En effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af anti-TNF monoklonalt antistof hos patienter med Crohns sygdom
3. november 2014 opdateret af: Centocor, Inc.
Et placebokontrolleret, dosisspændende studie efterfulgt af en placebokontrolleret, gentagen dosisforlængelse af anti-TNF kimært monoklonalt antistof (cA2) i behandlingen af patienter med aktiv Crohns sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af anti-TNF kimært monoklonalt antistof (cA2) sammenlignet med placebo hos patienter med aktiv Crohns sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, dosis-rangerende studie efterfulgt af en placebo-kontrolleret, dobbelt-blind, gentagen dosis forlængelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af anti-TNF kimært monoklonalt antistof (cA2) sammenlignet med placebo i behandlingen af patienter med aktiv Crohns sygdom. Studiets primære effektresultat er en sammenligning af andelen af patienter, der opnår et klinisk respons ved 4-ugers evalueringen. Klinisk respons er defineret som en reduktion fra baseline i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score på mindst 70 point. Yderligere målinger af effektivitet omfatter det kliniske respons over tid, tiden til tab af respons, klinisk remission over tid og ændringer i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI), Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), Crohns sygdoms endoskopiske sværhedsgradsindeks ( CDEIS)-scorer og C-reaktive proteinværdier.
Anti-TNF kimært monoklonalt antistof (cA2) eller placebo
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Crohns sygdom af mindst 6 måneders varighed, med colitis, ileitis eller ileocolitis bekræftet ved radiografi eller endoskopi
- At have et Crohn's Disease Activity Index (CDAI) på >=220 og <=400
- Behandlet med mindst 1 af følgende: aktuel brug af oral kortikosteroidbehandling på <=40 mg/dag (prednisonækvivalent), aktuel brug af (eller manglende respons på) >=2 g/dag af sulfasalazin (eller tilsvarende) eller >=800 mg mesalamin, aktuel brug af (eller manglende respons på) azathioprin eller 6-mercaptopurin, manglende respons på methotrexat eller cyclosporin (med en stopdato mindst 3 måneder før screening)
- Ved brug af orale kortikosteroider, sulfasalazin eller mesalamin, en startdato mindst 8 uger før screening med en stabil dosis af sulfasalazin eller mesalamin i mindst 4 uger før screening og en stabil dosis af orale kortikosteroider i mindst 2 uger før screening
- Hvis ikke aktuelt bruger orale kortikosteroider, en stopdato for tidligere kortikosteroidbehandlinger på mindst 4 uger før screening, og hvis der ikke anvendes sulfasalazin, mesalamin, azathioprin eller 6-mercaptopurin, en stopdato for enhver tidligere behandling med disse midler på mindst 8 uger før screening
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Crohns sygdom begrænset til maven eller den proksimale tyndtarm
- At have symptomatisk stenose eller ileal forsnævringer, der kunne have krævet kirurgisk indgreb, eller som kan få patienter til at reagere på cA2-behandling
- Hvem har modtaget behandling med parenteralt kortikosteroid eller adrenokortikotrofisk hormon inden for 4 uger før screening, eller som i øjeblikket har behov for oral eller parenteral kortikosteroidbehandling for en anden sygdom, såsom astma
- At have en alvorlig infektion, såsom hepatitis, lungebetændelse eller pyelonefritis i de 3 måneder før screening, en historie med opportunistisk infektion såsom herpes zoster inden for 2 måneder før screening, eller tegn på aktiv cytomegalovirus, aktiv pneumocystis carinii eller lægemiddelresistent atypisk mykobakterie
- Har aktive tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom, eller enhver aktuel kendt malignitet eller en tidligere malignitet, som ville sætte patienten i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen eller som forventes at begrænse den forventede levetid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebo vil blive administreret i uge 0, 2 og 6.
|
|
Eksperimentel: Infliximab 5 mg/kg
|
Infliximab (anti-TNF kimært monoklonalt antistof [cA2]) 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) vil blive administreret som infusion i uge 0, 2 og 6.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Infliximab 10 mg/kg
|
Infliximab (anti-TNF kimært monoklonalt antistof [cA2]) 5 mg/kg vil blive administreret som infusion i uge 0, 2 og 6.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Infliximab 20 mg/kg
|
Infliximab (anti-TNF kimært monoklonalt antistof [cA2]) 20 mg/kg vil blive administreret som infusion i uge 0, 2 og 6.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af andelen af patienter, der opnår et klinisk respons i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Klinisk respons er defineret som en reduktion fra baseline i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score på mindst 70 point.
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk respons over tid; Tid til tab af respons; Klinisk remission over tid; Ændringer i CDAI, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) og Crohn's Disease Endoscopic Severity Index (CDEIS) og C-reaktive proteinværdier
Tidsramme: op til uge 48
|
op til uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 1995
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 1996
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 1996
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2005
Først opslået (Skøn)
26. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Crohns sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Antistoffer, monoklonale
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Infliximab
Andre undersøgelses-id-numre
- CR006256
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .