Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von monoklonalen Anti-TNF-Antikörpern bei Patienten mit Morbus Crohn

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Morbus Crohn von mindestens 6 Monaten Dauer, mit Kolitis, Ileitis oder Ileokolitis, bestätigt durch Radiographie oder Endoskopie
• Einen Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) von >=220 und <=400 haben
• Behandelt mit mindestens 1 der folgenden: aktuelle Anwendung einer oralen Kortikosteroidtherapie von <= 40 mg/Tag (Prednison-Äquivalent), aktuelle Anwendung von (oder fehlendes Ansprechen auf) >= 2 g/Tag Sulfasalazin (oder Äquivalent) oder >= 800 mg Mesalamin, aktuelle Anwendung von (oder fehlendes Ansprechen auf) Azathioprin oder 6-Mercaptopurin, kein Ansprechen auf Methotrexat oder Cyclosporin (mit einem Stoppdatum mindestens 3 Monate vor dem Screening)
• Bei Anwendung von oralen Kortikosteroiden, Sulfasalazin oder Mesalamin, ein Startdatum mindestens 8 Wochen vor dem Screening, mit einer stabilen Dosis von Sulfasalazin oder Mesalamin für mindestens 4 Wochen vor dem Screening und einer stabilen Dosis von oralen Kortikosteroiden für mindestens 2 Wochen vor dem Screening Screening
• Wenn Sie derzeit keine oralen Kortikosteroide verwenden, ein Stoppdatum für eine frühere Kortikosteroidbehandlung von mindestens 4 Wochen vor dem Screening und wenn Sie kein Sulfasalazin, Mesalamin, Azathioprin oder 6-Mercaptopurin verwenden, ein Stoppdatum für jede vorherige Behandlung mit diesen Mitteln von mindestens 8 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Morbus Crohn, der auf den Magen oder den proximalen Dünndarm beschränkt ist
• Symptomatische Stenosen oder ileale Strikturen haben, die möglicherweise einen chirurgischen Eingriff erfordern oder dazu führen können, dass Patienten nicht mehr auf eine cA2-Behandlung ansprechen
• Die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Behandlung mit parenteralem Kortikosteroid oder adrenokortikotropem Hormon erhalten haben oder derzeit eine orale oder parenterale Kortikosteroidtherapie für eine andere Krankheit wie Asthma benötigen
• Eine schwere Infektion wie Hepatitis, Pneumonie oder Pyelonephritis in den 3 Monaten vor dem Screening, eine Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion wie Herpes zoster innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder Nachweis eines aktiven Cytomegalovirus, aktiven Pneumocystis carinii oder atypischer Arzneimittelresistenz Mykobakterium
• Aktive Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung oder einer derzeit bekannten Malignität oder einer Vorgeschichte von Malignität, die den Patienten einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme aussetzen würde der Studie oder von denen erwartet wird, dass sie die Lebenserwartung einschränken