Uno studio di efficacia e sicurezza dell'anticorpo monoclonale anti-TNF nei pazienti con malattia di Crohn

Criterio di inclusione:

• Pazienti con malattia di Crohn di almeno 6 mesi di durata, con colite, ileite o ileocolite confermata da radiografia o endoscopia
• Avere un indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di >=220 e <=400
• Trattati con almeno 1 dei seguenti: uso corrente di terapia con corticosteroidi orali di <=40 mg/die (prednisone equivalente), uso corrente di (o mancanza di risposta a) >=2 g/die di sulfasalazina (o equivalente) o >=800 mg di mesalamina, uso corrente di (o mancanza di risposta a) azatioprina o 6-mercaptopurina, mancata risposta a metotrexato o ciclosporina (con una data di interruzione di almeno 3 mesi prima dello screening)
• Se si utilizzano corticosteroidi orali, sulfasalazina o mesalazina, una data di inizio almeno 8 settimane prima dello screening, con una dose stabile di sulfasalazina o mesalazina per almeno 4 settimane prima dello screening e una dose stabile di corticosteroidi orali per almeno 2 settimane prima dello screening selezione
• Se attualmente non si utilizzano corticosteroidi orali, una data di interruzione di qualsiasi precedente regime di corticosteroidi di almeno 4 settimane prima dello screening e se non si utilizzano sulfasalazina, mesalamina, azatioprina o 6-mercaptopurina, una data di interruzione di qualsiasi precedente trattamento con questi agenti di almeno 8 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

• Pazienti con morbo di Crohn limitato allo stomaco o all'intestino tenue prossimale
• Avere stenosi sintomatiche o stenosi ileali che potrebbero aver richiesto un intervento chirurgico o che potrebbero rendere i pazienti non responsivi al trattamento con cA2
• Che hanno ricevuto un trattamento con corticosteroidi parenterali o ormone adrenocorticotropo entro 4 settimane prima dello screening o che attualmente richiedono una terapia con corticosteroidi orali o parenterali per un'altra malattia come l'asma
• Avere un'infezione grave, come epatite, polmonite o pielonefrite nei 3 mesi precedenti lo screening, una storia di infezione opportunistica come l'herpes zoster entro 2 mesi prima dello screening, o evidenza di citomegalovirus attivo, pneumocystis carinii attivo o atipico resistente ai farmaci micobatterio
• Avere segni o sintomi attivi di malattie renali, epatiche, ematologiche, endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche o cerebrali gravi, progressive o incontrollate, o qualsiasi tumore maligno noto in corso o qualsiasi storia di tumore maligno che esporrebbe il paziente a un rischio inaccettabile di partecipazione a lo studio o che dovrebbe limitare l'aspettativa di vita