Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av monoklonala anti-TNF-antikroppar hos patienter med Crohns sjukdom

3 november 2014 uppdaterad av: Centocor, Inc.

En placebokontrollerad, dosvarierande studie följt av en placebokontrollerad, upprepad dosförlängning av anti-TNF chimär monoklonal antikropp (cA2) vid behandling av patienter med aktiv Crohns sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos anti-TNF chimär monoklonal antikropp (cA2) jämfört med placebo hos patienter med aktiv Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, dosvarierande studie följt av en placebokontrollerad, dubbelblind, upprepad dosförlängning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos anti-TNF chimär monoklonal antikropp (cA2) jämfört med placebo vid behandling av patienter med aktiv Crohns sjukdom. Studiens primära effektutfall är en jämförelse av andelen patienter som uppnår ett kliniskt svar vid 4-veckorsutvärderingen. Kliniskt svar definieras som en minskning från baslinjen i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) på minst 70 poäng. Ytterligare mätningar av effektivitet inkluderar det kliniska svaret över tid, tiden till förlust av respons, klinisk remission över tid och förändringar i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI), frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ), endoskopiskt svårighetsindex för Crohns sjukdom ( CDEIS) poäng och C-reaktiva proteinvärden.

Anti-TNF chimär monoklonal antikropp (cA2) eller placebo

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Crohns sjukdom av minst 6 månaders varaktighet, med kolit, ileitis eller ileokolit bekräftad genom radiografi eller endoskopi
  • Att ha ett Crohns Activity Index (CDAI) på >=220 och <=400
  • Behandlas med minst 1 av följande: aktuell användning av oral kortikosteroidbehandling på <=40 mg/dag (prednisonekvivalent), nuvarande användning av (eller bristande svar på) >=2 g/dag av sulfasalazin (eller motsvarande) eller >=800 mg mesalamin, aktuell användning av (eller bristande svar på) azatioprin eller 6-merkaptopurin, misslyckande att svara på metotrexat eller ciklosporin, (med ett stoppdatum minst 3 månader före screening)
  • Om du använder orala kortikosteroider, sulfasalazin eller mesalamin, ett startdatum minst 8 veckor före screening, med en stabil dos av sulfasalazin eller mesalamin i minst 4 veckor före screening och en stabil dos av orala kortikosteroider i minst 2 veckor före undersökning
  • Om du inte använder orala kortikosteroider för närvarande, ett stoppdatum för någon tidigare kortikosteroidbehandling på minst 4 veckor före screening och om du inte använder sulfasalazin, mesalamin, azatioprin eller 6-merkaptopurin, ett stoppdatum för eventuell tidigare behandling med dessa medel på minst 8 veckor före screening

Exklusions kriterier:

  • Patienter med Crohns sjukdom begränsad till magen eller den proximala tunntarmen
  • Att ha symtomatisk stenos eller ileala strikturer som kan ha krävt kirurgiskt ingrepp eller som kan göra att patienter inte svarar på cA2-behandling
  • Som har fått behandling med parenteral kortikosteroid eller adrenokortikotrofiskt hormon inom 4 veckor före screening, eller som för närvarande behöver oral eller parenteral kortikosteroidbehandling för en annan sjukdom som astma
  • Har en allvarlig infektion, såsom hepatit, lunginflammation eller pyelonefrit under de tre månaderna före screening, en historia av opportunistisk infektion såsom herpes zoster inom 2 månader före screening, eller tecken på aktivt cytomegalovirus, aktiv pneumocystis carinii eller läkemedelsresistent atypisk mykobakterie
  • Har aktiva tecken eller symtom på allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, endokrin, lung-, hjärt-, neurologisk eller cerebral sjukdom, eller någon aktuell känd malignitet eller någon historia av malignitet som skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk för deltagande i studien eller som skulle förväntas begränsa den förväntade livslängden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras vecka 0, 2 och 6.
Experimentell: Infliximab 5 mg/kg
Läkemedel: Infliximab 5 mg/kg
Infliximab (anti-TNF chimär monoklonal antikropp [cA2]) 10 milligram per kilogram (mg/kg) kommer att administreras som infusion vid vecka 0, 2 och 6.
Andra namn:
  • anti-TNF chimär monoklonal antikropp (cA2)
Experimentell: Infliximab 10 mg/kg
Läkemedel: Infliximab 10 mg/kg
Infliximab (anti-TNF chimär monoklonal antikropp [cA2]) 5 mg/kg kommer att administreras som infusion vid vecka 0, 2 och 6.
Andra namn:
  • anti-TNF chimär monoklonal antikropp (cA2)
Experimentell: Infliximab 20 mg/kg
Läkemedel: Infliximab 20 mg/kg
Infliximab (anti-TNF chimär monoklonal antikropp [cA2]) 20 mg/kg kommer att administreras som infusion vid vecka 0, 2 och 6.
Andra namn:
  • anti-TNF chimär monoklonal antikropp (cA2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av andelen patienter som uppnår ett kliniskt svar vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Kliniskt svar definieras som en minskning från baslinjen i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) på minst 70 poäng.
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniskt svar över tid; Tid till förlust av svar; Klinisk remission över tid; Förändringar i CDAI, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) och Crohns Endoscopic Index of Severity (CDEIS) och C-reaktiva proteinvärden
Tidsram: upp till vecka 48
upp till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 1996

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 1996

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2005

Första postat (Uppskatta)

26 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR006256

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Infliximab 5 mg/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera