Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budesonid pro eozinofilní ezofagitidu (BEE)

21. května 2015 aktualizováno: Swiss EE Study Group

Budesonid pro eozinofilní ezofagitidu: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená léčebná studie

Eozinofilní ezofagitida (EE) je chronické zánětlivé onemocnění jícnu typu T-helper 2 (TH2) s rychle rostoucí prevalencí. Studie analyzující přirozený průběh EE poskytují silný důkaz, že chronický zánět vede k nevratným strukturálním změnám v jícnu se ztrátou elasticity sliznice a fibrózou subepiteliálních vrstev jícnu se současným rizikem poškození funkce.

Léčebné strategie u chronických zánětů mají obecně dva hlavní cíle: 1) Zmírnění symptomů a 2) Prevence dlouhodobého poškození postiženého orgánu. Až dosud je léčba EE stále kontroverzní. Standardní doporučení pro léčbu tohoto chronického eozinofilního zánětu zahrnují dilataci, systémové nebo lokální kortikosteroidy a antagonisty leukotrienů. Několik z těchto zpráv ukazuje, že topické kortikosteroidy mohou být účinné pro kontrolu symptomů i pro down-regulaci lokálního zánětu. Dále bylo prokázáno, že léčba topickými kortikosteroidy je stejně účinná jako perorální prednison. Většina terapeutických doporučení je však založena na klinických pozorováních, kazuistikách nebo malých sériích případů.

Účelem této studie je zhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie lokálním kortikosteroidem jako krátkodobá indukční léčba a jako dlouhodobá udržovací léčba ve srovnání s placebem při léčbě dospělých pacientů s aktivní EE. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie v jediném centru k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lokálně aplikovaného budesonidu při léčbě dospělých pacientů s eozinofilní ezofagitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Švýcarsko, 4600
        • Department of Gastroenterology, Kantonsspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Izolovaná eozinofilní ezofagitida
  • Dospělí pacienti (věk > 14 let)
  • Aktivní onemocnění (klinicky a histologicky)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současné použití specifické léčby EE
  • Sekundární příčiny jícnové eozinofilie
  • Nesnášenlivost budesonidu
  • Souběžné terapie z jakéhokoli důvodu, který může ovlivnit hodnocení
  • Použití zkoumaného léku po 30 dnech od vstupu do studie
  • Nedávná historie nebo podezření na současné zneužívání drog a alkoholu
  • Pozitivní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě
  • Jakýkoli nestabilní vážný souběžný zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost budesonidu při indukci snížení eozofageální eozinofilní infiltrace u dospělých jedinců s aktivní EE po 2 týdnech indukční léčby.
Účinnost budesonidu při udržení snížení eozofageální eozinofilní infiltrace u dospělých jedinců s klidovou EE po 50 týdnech udržovací léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost budesonidu při navození redukce klinických projevů aktivní EE po 2 týdnech indukční léčby.
Účinnost budesonidu při udržení snížení klinických projevů klidové EE po 50 týdnech udržovací léčby.
Účinnost jednoroční léčby budesonidem na remodelaci jícnu u dospělých jedinců s EE.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss EE Study Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christoph Beglinger, MD, Department of Gastroenterology, University Hospital Basel, Switzerland
  • Ředitel studie: Hans-Uwe Simon, MD, PhD, Department of Pharmacology, University of Bern, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Straumann, MD, Department of Gastroenterology, Kantonsspital Olten, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5257L00017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit