- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00271349
Budesonida para la esofagitis eosinofílica (BEE)
Budesonida para la esofagitis eosinofílica: un estudio de tratamiento aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
La esofagitis eosinofílica (EE) es un trastorno inflamatorio crónico del esófago de tipo T-helper 2 (TH2) con una prevalencia que aumenta rápidamente. Los estudios que analizan el curso natural de la EE proporcionan pruebas sólidas de que la inflamación crónica conduce a cambios estructurales irreversibles en el esófago con pérdida de la elasticidad de la mucosa y fibrosis de las capas esofágicas subepiteliales con un riesgo concomitante de deterioro de la función.
Las estrategias de tratamiento en inflamaciones crónicas tienen, en general, dos objetivos principales: 1) Alivio de los síntomas y 2) Prevención del daño a largo plazo del órgano afectado. Hasta el momento, el tratamiento de la EE sigue siendo controvertido. Las recomendaciones estándar para el tratamiento de esta inflamación eosinofílica crónica incluyen dilatación, corticosteroides sistémicos o tópicos y antagonistas de los leucotrienos. Varios de estos informes demuestran que los corticosteroides tópicos pueden ser eficaces para el control de los síntomas, así como para regular a la baja la inflamación local. Además, se ha demostrado que el tratamiento con corticoides tópicos es tan eficaz como la prednisona oral. Sin embargo, la mayoría de las recomendaciones terapéuticas se basan en observaciones clínicas, informes de casos o pequeñas series de casos.
El propósito de este estudio es la evaluación de la eficacia y la seguridad de una monoterapia con un corticosteroide tópico como tratamiento de inducción a corto plazo y como tratamiento de mantenimiento a largo plazo en comparación con placebo, en el tratamiento de pacientes adultos con EE activa. .
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Solothurn
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Olten, Solothurn, Suiza, 4600
- Department of Gastroenterology, Kantonsspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esofagitis eosinofílica aislada
- Pacientes adultos (edad > 14 años)
- Enfermedad activa (clínica e histológicamente)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Uso actual de tratamientos específicos para EE
- Causas secundarias de eosinofilia esofágica
- Intolerancia a la Budesonida
- Terapias concomitantes por cualquier razón que pueda afectar la evaluación
- Uso de un fármaco en investigación con 30 días de ingreso al estudio
- Antecedentes recientes o sospecha de abuso actual de drogas y alcohol.
- Prueba de embarazo en suero positiva en la visita de selección
- Cualquier condición médica coexistente grave e inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eficacia de la budesonida en la inducción de una reducción de la infiltración eosinofílica esofágica en individuos adultos con EE activo después de 2 semanas de tratamiento de inducción.
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Eficacia de la budesonida para mantener una reducción de la infiltración eosinofílica esofágica en individuos adultos con EE quiescente después de 50 semanas de tratamiento de mantenimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eficacia de budesonida en la inducción de una reducción de las manifestaciones clínicas de EE activo después de 2 semanas de tratamiento de inducción.
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Eficacia de la budesonida en el mantenimiento de una reducción de las manifestaciones clínicas de EE quiescente después de 50 semanas de tratamiento de mantenimiento.
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Eficacia de un año de tratamiento con budesonida sobre la remodelación esofágica en sujetos adultos con EE.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christoph Beglinger, MD, Department of Gastroenterology, University Hospital Basel, Switzerland
- Director de estudio: Hans-Uwe Simon, MD, PhD, Department of Pharmacology, University of Bern, Switzerland
- Investigador principal: Alex Straumann, MD, Department of Gastroenterology, Kantonsspital Olten, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Hipersensibilidad
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Esofagitis eosinofílica
- Esofagitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- D5257L00017
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