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Budesonida para la esofagitis eosinofílica (BEE)

21 de mayo de 2015 actualizado por: Swiss EE Study Group

Budesonida para la esofagitis eosinofílica: un estudio de tratamiento aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego

La esofagitis eosinofílica (EE) es un trastorno inflamatorio crónico del esófago de tipo T-helper 2 (TH2) con una prevalencia que aumenta rápidamente. Los estudios que analizan el curso natural de la EE proporcionan pruebas sólidas de que la inflamación crónica conduce a cambios estructurales irreversibles en el esófago con pérdida de la elasticidad de la mucosa y fibrosis de las capas esofágicas subepiteliales con un riesgo concomitante de deterioro de la función.

Las estrategias de tratamiento en inflamaciones crónicas tienen, en general, dos objetivos principales: 1) Alivio de los síntomas y 2) Prevención del daño a largo plazo del órgano afectado. Hasta el momento, el tratamiento de la EE sigue siendo controvertido. Las recomendaciones estándar para el tratamiento de esta inflamación eosinofílica crónica incluyen dilatación, corticosteroides sistémicos o tópicos y antagonistas de los leucotrienos. Varios de estos informes demuestran que los corticosteroides tópicos pueden ser eficaces para el control de los síntomas, así como para regular a la baja la inflamación local. Además, se ha demostrado que el tratamiento con corticoides tópicos es tan eficaz como la prednisona oral. Sin embargo, la mayoría de las recomendaciones terapéuticas se basan en observaciones clínicas, informes de casos o pequeñas series de casos.

El propósito de este estudio es la evaluación de la eficacia y la seguridad de una monoterapia con un corticosteroide tópico como tratamiento de inducción a corto plazo y como tratamiento de mantenimiento a largo plazo en comparación con placebo, en el tratamiento de pacientes adultos con EE activa. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de la budesonida aplicada tópicamente en el tratamiento de pacientes adultos con esofagitis eosinofílica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Suiza, 4600
        • Department of Gastroenterology, Kantonsspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esofagitis eosinofílica aislada
  • Pacientes adultos (edad > 14 años)
  • Enfermedad activa (clínica e histológicamente)
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de tratamientos específicos para EE
  • Causas secundarias de eosinofilia esofágica
  • Intolerancia a la Budesonida
  • Terapias concomitantes por cualquier razón que pueda afectar la evaluación
  • Uso de un fármaco en investigación con 30 días de ingreso al estudio
  • Antecedentes recientes o sospecha de abuso actual de drogas y alcohol.
  • Prueba de embarazo en suero positiva en la visita de selección
  • Cualquier condición médica coexistente grave e inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eficacia de la budesonida en la inducción de una reducción de la infiltración eosinofílica esofágica en individuos adultos con EE activo después de 2 semanas de tratamiento de inducción.
Eficacia de la budesonida para mantener una reducción de la infiltración eosinofílica esofágica en individuos adultos con EE quiescente después de 50 semanas de tratamiento de mantenimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eficacia de budesonida en la inducción de una reducción de las manifestaciones clínicas de EE activo después de 2 semanas de tratamiento de inducción.
Eficacia de la budesonida en el mantenimiento de una reducción de las manifestaciones clínicas de EE quiescente después de 50 semanas de tratamiento de mantenimiento.
Eficacia de un año de tratamiento con budesonida sobre la remodelación esofágica en sujetos adultos con EE.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Silla de estudio: Christoph Beglinger, MD, Department of Gastroenterology, University Hospital Basel, Switzerland
  • Director de estudio: Hans-Uwe Simon, MD, PhD, Department of Pharmacology, University of Bern, Switzerland
  • Investigador principal: Alex Straumann, MD, Department of Gastroenterology, Kantonsspital Olten, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2015

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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