Budezonid eozinofil nyelőcsőgyulladásra (BEE)
Budezonid eozinofil oesophagitis kezelésére: randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak kezelési vizsgálat
Az eozinofil oesophagitis (EE) a nyelőcső krónikus, T-helper 2 sejtes (TH2) típusú gyulladásos betegsége, amely gyorsan növekvő gyakorisággal fordul elő. Az EE természetes lefolyását elemző tanulmányok erős bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy a krónikus gyulladás visszafordíthatatlan szerkezeti változásokhoz vezet a nyelőcsőben, a nyálkahártya rugalmasságának elvesztésével és a nyelőcső subepiteliális rétegeinek fibrózisával, ami egyidejűleg működési károsodás kockázatával jár.
A krónikus gyulladások kezelési stratégiáinak általában két fő célja van: 1) a tünetek enyhítése és 2) az érintett szerv hosszú távú károsodásának megelőzése. Eddig az EE kezelése még mindig ellentmondásos. A krónikus eozinofil gyulladás kezelésére vonatkozó standard ajánlások közé tartozik a dilatáció, a szisztémás vagy helyi kortikoszteroidok és a leukotrién antagonisták. E jelentések közül több is azt mutatja, hogy a helyi kortikoszteroidok hatékonyak lehetnek a tünetek szabályozásában, valamint a helyi gyulladás csökkentésében. Ezenkívül bebizonyosodott, hogy a helyi kortikoszteroidokkal végzett kezelés ugyanolyan hatékony, mint az orális prednizon. A terápiás ajánlások többsége azonban klinikai megfigyeléseken, esetleírásokon vagy kis esetsorozatokon alapul.
A vizsgálat célja a helyi kortikoszteroid monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, mint a placebóval összehasonlítva rövid távú indukciós kezelésként és hosszú távú fenntartó kezelésként aktív EE-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésében. .
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Svájc, 4600
- Department of Gastroenterology, Kantonsspital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Izolált eozinofil nyelőcsőgyulladás
- Felnőtt betegek (14 év felett)
- Aktív betegség (klinikailag és szövettanilag)
- Tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Az EE speciális kezeléseinek jelenlegi alkalmazása
- A nyelőcső eosinophilia másodlagos okai
- A budezoniddal szembeni intolerancia
- Egyidejű terápiák bármilyen okból, amely befolyásolhatja az értékelést
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
- A jelenlegi kábítószerrel és alkohollal való visszaélés közelmúltbeli története vagy gyanúja
- Pozitív szérum terhességi teszt a szűrővizsgálaton
- Bármilyen instabil súlyos, egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A budezonid hatékonysága a nyelőcső eozinofil infiltrációjának csökkentésében aktív EE-vel rendelkező felnőtt egyénekben 2 hetes indukciós kezelés után.
|
|
A budezonid hatékonysága a nyelőcső eozinofil infiltrációjának csökkentésében nyugvó EE-ben szenvedő felnőtt egyénekben 50 hetes fenntartó kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A budezonid hatékonysága az aktív EE klinikai megnyilvánulásainak csökkentésében 2 hetes indukciós kezelés után.
|
|
A budezonid hatékonysága a nyugalmi állapotú EE klinikai megnyilvánulásainak csökkentésében 50 hetes fenntartó kezelés után.
|
|
A Budesoniddal végzett egyéves kezelés hatékonysága a nyelőcső-remodellingre EE-ben szenvedő felnőtt betegeknél.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christoph Beglinger, MD, Department of Gastroenterology, University Hospital Basel, Switzerland
- Tanulmányi igazgató: Hans-Uwe Simon, MD, PhD, Department of Pharmacology, University of Bern, Switzerland
- Kutatásvezető: Alex Straumann, MD, Department of Gastroenterology, Kantonsspital Olten, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Hematológiai betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Túlérzékenység
- Nyelőcső betegségei
- Leukocita rendellenességek
- Eozinofília
- Eozinofil nyelőcsőgyulladás
- Nyelőcsőgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Budezonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5257L00017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .