Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorálního ibandronátu 150 mg měsíčně na strukturální vlastnosti kostí u postmenopauzální osteoporózy (SPIMOS-3D)

27. ledna 2009 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná a paralelní skupinová studie k vyhodnocení dopadu jednoleté terapie měsíčním perorálním ibandronátem 150 mg na strukturální vlastnosti kosti u postmenopauzální osteoporózy bez vertebrálních zlomenin

Účinnost:

Zkoumat změny strukturních vlastností kosti in vivo pomocí 3DpQCT ("Xtreme" CT, Scanco) v měsíční perorální léčbě ibandronátem u žen s postmenopauzální osteoporózou.

Hlavní strukturální parametry kosti, které určují pevnost kosti a předpovídají riziko zlomenin dříve a přesněji, jsou měřitelné in vivo pomocí 3DpQCT.

Bezpečnost:

Posoudit snášenlivost a bezpečnost léčby ibandronátem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Centre for Muscle and Bone Research, Charité - Campus Benjamin Franklin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 60 a 75 lety
  • Menopauza > 5 let
  • BMD páteře (L1 - L4) nebo kyčle ≤ -2,0 a > -3,5 SD T-skóre měřeno pomocí DXA
  • Pacienti, kteří jsou dle názoru zkoušejícího schopni a ochotni dodržovat protokol po dobu jeho trvání
  • Písemný informovaný souhlas
  • 3DpQCT měřitelné na obou místech skeletu, distální tibii a radiu

Kritéria vyloučení:

  • BMD páteře nebo kyčle ≤ -3,5 SD T-skóre měřeno DXA
  • Zlomeniny obratlů
  • Mnohočetné (>2) nízkotraumatické periferní zlomeniny
  • Onemocnění/porucha, o které je známo, že ovlivňuje metabolismus kostí
  • Historie závažného onemocnění horního gastrointestinálního traktu (GI).
  • Diagnostikované maligní onemocnění v průběhu předchozích 10 let
  • Předchozí léčba bisfosfonátem kdykoli
  • Léčba osteoporózy fluoridem (dávka vyšší než 10 mg/den) během posledních 12 měsíců nebo po dobu delší než 2 roky (celkové trvání)
  • Léčba PTH a podobnými látkami nebo stroncium ranelátem kdykoli
  • Léčba jinými léky ovlivňujícími metabolismus kostí během posledních 6 měsíců
  • Chronická systémová léčba kortikosteroidy
  • Estrogeny, progestiny, SERM, anabolické steroidy, aktivní analogy/metabolity vitaminu D, kalcitonin
  • Inhibitory kalcineurinu (např. cyklosporin, takrolimus) nebo methotrexát
  • Celkový sérový vápník < 2,2 mmol/l nebo > 2,6 mmol/l
  • Nedostatek vitaminu D (sérový 25-hydroxy vitamin D < 12 ng/ml)
  • ALT nad trojnásobnou horní hranicí normálního rozmezí
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 210 µmol/l)
  • Kontraindikace pro ibandronát, vápník nebo vitamín D
  • Zaměstnanci Centra pro výzkum svalů a kostí, případně jejich příbuzní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ibandronát
150 mg ibandronátu měsíčně plus 500 mg vápníku a 800 UI vitaminu D denně
Lék: ibandronát, vápník a vitamín D
1: 150 mg ibandronátu měsíčně plus 500 mg vápníku a 800 UI vitaminu D denně nebo
Komparátor placeba: 2
placebo měsíčně plus 500 mg vápníku a 800 UI vitaminu D denně
Lék: placebo, vápník a vitamín D
2: placebo měsíčně plus 500 mg vápníku a 800 UI vitaminu D denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
BV/TV a trab. Sp. měřeno 3D pQCT přístrojem
Časové okno: Výchozí stav a po 3, 6, 9 a 12 měsících
Výchozí stav a po 3, 6, 9 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dieter Felsenberg, Prof. Dr., Centre for Muscle and Bone Research, Charité - Campus Benjamin Franklin, Berlin, 12200, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML 19472

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit