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Impatto dell'ibandronato orale 150 mg al mese sulle proprietà strutturali dell'osso nell'osteoporosi postmenopausale (SPIMOS-3D)

27 gennaio 2009 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany

Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo e a gruppi paralleli per valutare l'impatto della terapia di un anno con ibandronato orale mensile 150 mg sulle proprietà strutturali dell'osso nell'osteoporosi postmenopausale senza fratture vertebrali

Efficacia:

Per studiare i cambiamenti delle proprietà ossee strutturali in vivo utilizzando 3DpQCT ("Xtreme" CT, Scanco) nella terapia mensile con ibandronato orale per le donne con osteoporosi postmenopausale.

I principali parametri ossei strutturali che determinano la forza ossea e predicono il rischio di fratture in anticipo e con maggiore precisione sono misurabili in vivo mediante 3DpQCT.

Sicurezza:

Valutare la tollerabilità e la sicurezza della terapia con ibandronato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Centre for Muscle and Bone Research, Charité - Campus Benjamin Franklin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 60 e 75 anni
  • Menopausa > 5 anni
  • BMD della colonna vertebrale (L1 - L4) o dell'anca ≤ -2,0 e > -3,5 SD T-score misurato mediante DXA
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, sono in grado e disposti a rispettare il protocollo per tutta la sua durata
  • Consenso informato scritto
  • 3DpQCT misurabile in entrambi i siti scheletrici, tibia distale e radio

Criteri di esclusione:

  • BMD della colonna vertebrale o dell'anca ≤ -3,5 SD T-Score misurato mediante DXA
  • Fratture vertebrali
  • Fratture periferiche multiple (>2) a basso trauma
  • Malattia/disturbo noto per influenzare il metabolismo osseo
  • Anamnesi di grave malattia del tratto gastrointestinale superiore (GI).
  • Malattia maligna diagnosticata nei 10 anni precedenti
  • Precedente trattamento con un bisfosfonato in qualsiasi momento
  • Trattamento con fluoro per l'osteoporosi (dose superiore a 10 mg/die) negli ultimi 12 mesi o per più di 2 anni (durata totale)
  • Trattamento con PTH e agenti simili o ranelato di stronzio in qualsiasi momento
  • Trattamento con altri farmaci che influenzano il metabolismo osseo negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento sistemico cronico con corticosteroidi
  • Estrogeni, progestinici, SERM, steroidi anabolizzanti, analoghi/metaboliti attivi della vitamina D, calcitonina
  • Inibitori della calcineurina (ad es. ciclosporina, tacrolimus) o metotrexato
  • Calcemia totale < 2,2 mmol/l o > 2,6 mmol/l
  • Carenza di vitamina D (25-idrossivitamina D sierica < 12 ng/ml)
  • ALT sopra il triplo limite superiore del range normale
  • Compromissione renale (creatinina sierica > 210 µmol/l)
  • Controindicazioni per ibandronato, calcio o vitamina D
  • Dipendenti del Center for Muscle and Bone Research o loro parenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ibandronato
150 mg di ibandronato al mese più 500 mg di calcio e 800 UI di vitamina D al giorno
Droga: ibandronato, calcio e vitamina D
1: 150 mg di ibandronato al mese più 500 mg di calcio e 800 UI di vitamina D al giorno o
Comparatore placebo: 2
placebo mensile più 500 mg di calcio e 800 UI di vitamina D al giorno
Droga: placebo, calcio e vitamina D
2: placebo mensile più 500 mg di calcio e 800 UI di vitamina D al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
BV/TV e trab. sp. misurato dal dispositivo pQCT 3D
Lasso di tempo: Basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Dieter Felsenberg, Prof. Dr., Centre for Muscle and Bone Research, Charité - Campus Benjamin Franklin, Berlin, 12200, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML 19472

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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