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Impacto del ibandronato oral 150 mg mensual sobre las propiedades estructurales del hueso en la osteoporosis posmenopáusica (SPIMOS-3D)

27 de enero de 2009 actualizado por: Charite University, Berlin, Germany

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar el impacto de la terapia de un año con 150 mg de ibandronato oral mensual sobre las propiedades estructurales del hueso en la osteoporosis posmenopáusica sin fracturas vertebrales

Eficacia:

Investigar los cambios de las propiedades óseas estructurales in vivo usando 3DpQCT ("Xtreme" CT, Scanco) en la terapia mensual con ibandronato oral para mujeres con osteoporosis posmenopáusica.

Los principales parámetros óseos estructurales que determinan la resistencia ósea y predicen el riesgo de fractura antes y con mayor precisión se pueden medir in vivo mediante 3DpQCT.

Seguridad:

Evaluar la tolerabilidad y seguridad del tratamiento con ibandronato

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Centre for Muscle and Bone Research, Charité - Campus Benjamin Franklin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 60 y 75 años
  • Menopausia > 5 años
  • DMO de columna (L1 - L4) o cadera ≤ -2.0 y > -3.5 SD T-score medido por DXA
  • Pacientes que, en opinión del investigador, son capaces y están dispuestos a cumplir con el protocolo durante su duración.
  • Consentimiento informado por escrito
  • 3DpQCT medible en ambos sitios esqueléticos, tibia distal y radio

Criterio de exclusión:

  • DMO de columna o cadera ≤ -3,5 SD T-Score medido por DXA
  • Fracturas vertebrales
  • Múltiples (>2) fracturas periféricas de bajo traumatismo
  • Enfermedad/trastorno conocido por influir en el metabolismo óseo
  • Antecedentes de enfermedad gastrointestinal (GI) superior importante
  • Enfermedad maligna diagnosticada en los 10 años anteriores
  • Tratamiento previo con un bifosfonato en cualquier momento
  • Tratamiento con flúor para la osteoporosis (dosis superior a 10 mg/día) en los últimos 12 meses o durante más de 2 años (duración total)
  • Tratamiento con PTH y similares o ranelato de estroncio en cualquier momento
  • Tratamiento con otros fármacos que afecten al metabolismo óseo en los últimos 6 meses
  • Tratamiento crónico con corticoides sistémicos
  • Estrógenos, progestágenos, SERM, esteroides anabólicos, análogos/metabolitos activos de la vitamina D, calcitonina
  • Inhibidores de la calcineurina (p. ciclosporina, tacrolimus) o metotrexato
  • Calcio sérico total < 2,2 mmol/l o > 2,6 mmol/l
  • Déficit de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica < 12 ng/ml)
  • ALT por encima del triple límite superior del rango normal
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica > 210 µmol/l)
  • Contraindicaciones para ibandronato, calcio o vitamina D
  • Empleados del Centro de Investigaciones Musculares y Óseas, o sus familiares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ibandronato
150 mg de ibandronato mensual más 500 mg de calcio y 800 UI de vitamina D al día
Droga: ibandronato, calcio y vitamina D
1: 150 mg de ibandronato mensual más 500 mg de calcio y 800 UI de vitamina D al día o
Comparador de placebos: 2
placebo mensual más 500 mg de calcio y 800 UI de vitamina D al día
Droga: placebo, calcio y vitamina D
2: placebo mensual más 500 mg de calcio y 800 UI de vitamina D al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
BV/TV y trab. esp. medido por dispositivo 3D pQCT
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3, 6, 9 y 12 meses
Línea de base y después de 3, 6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Dieter Felsenberg, Prof. Dr., Centre for Muscle and Bone Research, Charité - Campus Benjamin Franklin, Berlin, 12200, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML 19472

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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