Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af oral ibandronat 150 mg månedligt på strukturelle egenskaber af knogler ved postmenopausal osteoporose (SPIMOS-3D)

27. januar 2009 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany

Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret og parallel gruppeundersøgelse til evaluering af virkningen af ​​et års terapi med månedlig oral ibandronat 150 mg på strukturelle egenskaber af knogler ved postmenopausal osteoporose uden hvirvelfrakturer

Effektivitet:

At undersøge ændringer af strukturelle knogleegenskaber in vivo ved hjælp af 3DpQCT ("Xtreme" CT, Scanco) i månedlig oral ibandronatbehandling til kvinder med postmenopausal osteoporose.

Større strukturelle knogleparametre, som bestemmer knoglestyrken og forudsiger frakturrisiko tidligere og mere præcist, kan måles in vivo med 3DpQCT.

Sikkerhed:

At vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​ibandronatbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Centre for Muscle and Bone Research, Charité - Campus Benjamin Franklin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 60 og 75 år
  • Overgangsalderen > 5 år
  • Rygsøjle (L1 - L4) eller hofte BMD ≤ -2,0 og > -3,5 SD T-score målt ved DXA
  • Patienter, som efter investigators mening er i stand til og villige til at overholde protokollen i dens varighed
  • Skriftligt informeret samtykke
  • 3DpQCT målbar på både skeletsteder, distale tibia og radius

Ekskluderingskriterier:

  • Rygsøjle eller hofte BMD ≤ -3,5 SD T-Score målt ved DXA
  • Vertebrale frakturer
  • Flere (>2) lave traume perifere frakturer
  • Sygdom/lidelse kendt for at påvirke knoglemetabolisme
  • Anamnese med større øvre gastrointestinale (GI) sygdom
  • Diagnosticeret ondartet sygdom inden for de foregående 10 år
  • Tidligere behandling med bisfoshonat til enhver tid
  • Behandling med fluor for osteoporose (dosis større end 10 mg/dag) inden for de sidste 12 måneder eller i mere end 2 år (samlet varighed)
  • Behandling med PTH og lignende midler eller strontiumranelat til enhver tid
  • Behandling med andre lægemidler, der påvirker knoglemetabolismen inden for de sidste 6 måneder
  • Kronisk systemisk kortikosteroidbehandling
  • Østrogener, progestiner, SERM'er, anabolske steroider, aktive vitamin D-analoger/metabolitter, calcitonin
  • Calcineurinhæmmere (f. cyclosporin, tacrolimus) eller methotrexat
  • Total serumcalcium < 2,2 mmol/l eller > 2,6 mmol/l
  • D-vitaminmangel (serum 25-hydroxy D-vitamin < 12 ng/ml)
  • ALT over tredobbelt øvre grænse for normalområdet
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 210 µmol/l)
  • Kontraindikationer for ibandronat, calcium eller D-vitamin
  • Ansatte i Center for Muskel- og Knogleforskning, eller deres pårørende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ibandronate
150 mg ibandronat månedligt plus 500 mg calcium og 800 UI D-vitamin dagligt
Medicin: ibandronat, calcium og D-vitamin
1: 150 mg ibandronat månedligt plus 500 mg calcium og 800 UI D-vitamin dagligt eller
Placebo komparator: 2
placebo månedligt plus 500 mg calcium og 800 UI D-vitamin dagligt
Medicin: placebo, calcium og D-vitamin
2: placebo månedligt plus 500 mg calcium og 800 UI D-vitamin dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BV/TV og trab. Sp. målt med 3D pQCT-enhed
Tidsramme: Baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dieter Felsenberg, Prof. Dr., Centre for Muscle and Bone Research, Charité - Campus Benjamin Franklin, Berlin, 12200, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2006

Først opslået (Skøn)

4. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML 19472

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner