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Einfluss von oralem Ibandronat 150 mg monatlich auf die strukturellen Eigenschaften des Knochens bei postmenopausaler Osteoporose (SPIMOS-3D)

27. Januar 2009 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer einjährigen Therapie mit monatlich oralem Ibandronat 150 mg auf die strukturellen Eigenschaften des Knochens bei postmenopausaler Osteoporose ohne Wirbelfrakturen

Wirksamkeit:

Es sollten Veränderungen der strukturellen Knocheneigenschaften in vivo unter Verwendung von 3DpQCT ("Xtreme" CT, Scanco) bei einer monatlichen oralen Ibandronat-Therapie für Frauen mit postmenopausaler Osteoporose untersucht werden.

Wichtige strukturelle Knochenparameter, die die Knochenfestigkeit bestimmen und das Frakturrisiko früher und genauer vorhersagen, sind in vivo durch 3DpQCT messbar.

Sicherheit:

Beurteilung der Verträglichkeit und Sicherheit einer Ibandronat-Therapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Centre for Muscle and Bone Research, Charité - Campus Benjamin Franklin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 60 und 75 Jahren
  • Wechseljahre > 5 Jahre
  • Wirbelsäule (L1 - L4) oder Hüft-BMD ≤ -2,0 und > -3,5 SD T-Score, gemessen mit DXA
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage und willens sind, das Protokoll während seiner Dauer einzuhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • 3DpQCT messbar an beiden Skelettstellen, distaler Tibia und Speiche

Ausschlusskriterien:

  • BMD der Wirbelsäule oder Hüfte ≤ -3,5 SD T-Score gemessen mit DXA
  • Wirbelfrakturen
  • Mehrere (> 2) periphere Frakturen mit geringem Trauma
  • Krankheit/Störung, von der bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflusst
  • Vorgeschichte einer schweren Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts (GI).
  • Diagnose einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Vorherige Behandlung mit einem Bisphoshonat jederzeit möglich
  • Behandlung mit Fluorid gegen Osteoporose (Dosis über 10 mg/Tag) innerhalb der letzten 12 Monate oder über mehr als 2 Jahre (Gesamtdauer)
  • Behandlung mit PTH und ähnlichen Mitteln oder Strontiumranelat zu jeder Zeit
  • Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, innerhalb der letzten 6 Monate
  • Chronische systemische Kortikosteroidbehandlung
  • Östrogene, Gestagene, SERMs, anabole Steroide, aktive Vitamin-D-Analoga/Metaboliten, Calcitonin
  • Calcineurin-Inhibitoren (z. Ciclosporin, Tacrolimus) oder Methotrexat
  • Gesamtkalzium im Serum < 2,2 mmol/l oder > 2,6 mmol/l
  • Vitamin-D-Mangel (Serum 25-Hydroxy-Vitamin D < 12 ng/ml)
  • ALT über dreifacher Obergrenze des Normalbereichs
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 210 µmol/l)
  • Kontraindikationen für Ibandronat, Calcium oder Vitamin D
  • Mitarbeiter des Zentrums für Muskel- und Knochenforschung oder deren Angehörige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ibandronieren
150 mg Ibandronat monatlich plus 500 mg Calcium und 800 UI Vitamin D täglich
Arzneimittel: Ibandronat, Calcium und Vitamin D
1: 150 mg Ibandronat monatlich plus 500 mg Calcium und 800 UI Vitamin D täglich oder
Placebo-Komparator: 2
Placebo monatlich plus 500 mg Calcium und 800 UI Vitamin D täglich
Arzneimittel: Placebo, Kalzium und Vitamin D
2: Placebo monatlich plus 500 mg Calcium und 800 UI Vitamin D täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BV/TV und Trab. Sp. gemessen mit 3D-pQCT-Gerät
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Baseline und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Dieter Felsenberg, Prof. Dr., Centre for Muscle and Bone Research, Charité - Campus Benjamin Franklin, Berlin, 12200, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML 19472

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