Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av oralt ibandronat 150 mg varje månad på strukturella egenskaper hos ben vid postmenopausal osteoporos (SPIMOS-3D)

27 januari 2009 uppdaterad av: Charite University, Berlin, Germany

Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad och parallell gruppstudie för att utvärdera effekten av ettårsterapi med oralt oralt ibandronat per månad 150 mg på strukturella egenskaper hos ben vid postmenopausal osteoporos utan kotfrakturer

Effektivitet:

Att undersöka förändringar av strukturella benegenskaper in vivo med 3DpQCT ("Xtreme" CT, Scanco) i månatlig oral ibandronatbehandling för kvinnor med postmenopausal osteoporos.

Viktiga strukturella benparametrar som bestämmer benstyrka och förutsäger frakturrisk tidigare och mer exakt är mätbara in vivo med 3DpQCT.

Säkerhet:

För att bedöma tolerabiliteten och säkerheten av ibandronatbehandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Centre for Muscle and Bone Research, Charité - Campus Benjamin Franklin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 60 och 75 år
  • Klimakteriet > 5 år
  • Ryggraden (L1 - L4) eller höft BMD ≤ -2,0 och > -3,5 SD T-poäng mätt med DXA
  • Patienter som, enligt utredarens åsikt, kan och vill följa protokollet under dess varaktighet
  • Skriftligt informerat samtycke
  • 3DpQCT mätbar på både skelettställen, distala tibia och radie

Exklusions kriterier:

  • Rygggrad eller höft BMD ≤ -3,5 SD T-Score mätt med DXA
  • Kotfrakturer
  • Flera (>2) lågtrauma perifera frakturer
  • Sjukdom/störning känd för att påverka benmetabolismen
  • Historik av större övre gastrointestinala (GI) sjukdomar
  • Diagnostiserat malign sjukdom inom de senaste 10 åren
  • Tidigare behandling med bisfoshonat när som helst
  • Behandling med fluor för osteoporos (dos större än 10 mg/dag) under de senaste 12 månaderna, eller i mer än 2 år (total varaktighet)
  • Behandling med PTH och liknande medel eller strontiumranelat när som helst
  • Behandling med andra läkemedel som påverkar benmetabolismen under de senaste 6 månaderna
  • Kronisk systemisk kortikosteroidbehandling
  • Östrogener, gestagen, SERM, anabola steroider, aktiva D-vitaminanaloger/metaboliter, kalcitonin
  • Calcineurin-hämmare (t.ex. cyklosporin, takrolimus) eller metotrexat
  • Totalt serumkalcium < 2,2 mmol/l eller > 2,6 mmol/l
  • Vitamin D-brist (serum 25-hydroxi vitamin D < 12 ng/ml)
  • ALT över trippel övre gräns för normalområdet
  • Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 210 µmol/l)
  • Kontraindikationer för ibandronat, kalcium eller D-vitamin
  • Anställda vid Centrum för muskel- och benforskning, eller deras anhöriga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ibandronate
150 mg ibandronat varje månad plus 500 mg kalcium och 800 UI D-vitamin dagligen
Läkemedel: ibandronat, kalcium och D-vitamin
1: 150 mg ibandronat varje månad plus 500 mg kalcium och 800 UI D-vitamin dagligen eller
Placebo-jämförare: 2
placebo varje månad plus 500 mg kalcium och 800 UI D-vitamin dagligen
Läkemedel: placebo, kalcium och D-vitamin
2: placebo varje månad plus 500 mg kalcium och 800 UI D-vitamin dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
BV/TV och trab. Sp. mätt med 3D pQCT-enhet
Tidsram: Baslinje och efter 3, 6, 9 och 12 månader
Baslinje och efter 3, 6, 9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Dieter Felsenberg, Prof. Dr., Centre for Muscle and Bone Research, Charité - Campus Benjamin Franklin, Berlin, 12200, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML 19472

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteoporos, postmenopausal

Kliniska prövningar på ibandronat, kalcium och D-vitamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera