Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study Testing the Biologic Activity and Safety of an Immunotherapeutic in Patients With Newly Diagnosed Stage IV Kidney Cancer

6. března 2013 aktualizováno: Argos Therapeutics

A Phase I/II Study Testing the Biologic Activity and Safety of AGS-003 as an Immunotherapeutic in Subjects With Newly Diagnosed Stage IV Renal Cell Carcinoma

The purpose of this trial is to examine the safety, feasibility, immunological response, and clinical antitumor activity of multiple administrations of dendritic cell Immunotherapeutic to patients with newly diagnosed with metastatic kidney cancer

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In this study, a new Immunotherapeutic production process will be used that shows evidence of potentially much higher biologic activity in pre-clinical studies than the production process used in a previous study (clinical protocol MB-002-003). While both processes are based on individual subject autologous tumor RNA and autologous monocyte derived DCs, the maturation of DCs in this newly modified process involves an altered regimen of culture with cytokines. In addition, huCD40L mRNA is added to the autologous expanded tumor total mRNA for electroporation. These changes promise a much improved migration, and activity profile of the DC-Immunotherapeutic product in RCC subjects.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MG5 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7207
        • UCLA Kidney Cancer Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ. of Colorado Health Science Center - Division of Medical Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • The Indiana University Cancer Center/IUPUI
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center/Blumenthal Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2933
        • Earle A. Chiles Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have a new diagnosis of metastatic renal cell carcinoma;
  • Measurable disease
  • Must be at least 18 years or older;
  • Have a scheduled unilateral nephrectomy or excisional biopsy/metastasectomy
  • ECOG of 0 or 1;
  • Free of brain metastases by CT or MRI;
  • Normal renal function in contralateral kidney;
  • Male or non-pregnant/non-lactating female on appropriate birth control methods while on study;
  • Clinically acceptable screening results.
  • No immunosuppressive therapy not limited to corticosteroids (including topical steroids or steroid containing inhalers), azathioprine cyclosporine two months prior to study entry;
  • No active autoimmune disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single Arm
Single Arm study
Biologický: AGS-003
Dendritic cell, autologous cellular immunotherapy. (Arcelis platform)
Ostatní jména:
  • Dendritic Cell Immunotherapeutic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Measure tumor response by RECIST as CR, PR, SD, PD. 2. Measure T-cell responses to vaccination using induction vaccination regimens.
Časové okno: 24 weeks
24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Assess safety of multiple administrations of the Immunotherapeutic in subjects with newly diagnosed, metastatic Renal Cell Cancer Assess Overall Survival and Time to progression
Časové okno: 24 weeks plus follow-up
24 weeks plus follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Argos Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Terry Chew, MD, Argos Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGS-003-004
  • Bukowski-8077
  • Logan-0506-05
  • Drabkin-05-0167
  • White-04-05-01A
  • Figlin-05-03-099-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit