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Study Testing the Biologic Activity and Safety of an Immunotherapeutic in Patients With Newly Diagnosed Stage IV Kidney Cancer

6 de marzo de 2013 actualizado por: Argos Therapeutics

A Phase I/II Study Testing the Biologic Activity and Safety of AGS-003 as an Immunotherapeutic in Subjects With Newly Diagnosed Stage IV Renal Cell Carcinoma

The purpose of this trial is to examine the safety, feasibility, immunological response, and clinical antitumor activity of multiple administrations of dendritic cell Immunotherapeutic to patients with newly diagnosed with metastatic kidney cancer

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

In this study, a new Immunotherapeutic production process will be used that shows evidence of potentially much higher biologic activity in pre-clinical studies than the production process used in a previous study (clinical protocol MB-002-003). While both processes are based on individual subject autologous tumor RNA and autologous monocyte derived DCs, the maturation of DCs in this newly modified process involves an altered regimen of culture with cytokines. In addition, huCD40L mRNA is added to the autologous expanded tumor total mRNA for electroporation. These changes promise a much improved migration, and activity profile of the DC-Immunotherapeutic product in RCC subjects.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, MG5 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7207
        • UCLA Kidney Cancer Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ. of Colorado Health Science Center - Division of Medical Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • The Indiana University Cancer Center/IUPUI
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center/Blumenthal Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2933
        • Earle A. Chiles Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Have a new diagnosis of metastatic renal cell carcinoma;
  • Measurable disease
  • Must be at least 18 years or older;
  • Have a scheduled unilateral nephrectomy or excisional biopsy/metastasectomy
  • ECOG of 0 or 1;
  • Free of brain metastases by CT or MRI;
  • Normal renal function in contralateral kidney;
  • Male or non-pregnant/non-lactating female on appropriate birth control methods while on study;
  • Clinically acceptable screening results.
  • No immunosuppressive therapy not limited to corticosteroids (including topical steroids or steroid containing inhalers), azathioprine cyclosporine two months prior to study entry;
  • No active autoimmune disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Single Arm
Single Arm study
Biológico: AGS-003
Dendritic cell, autologous cellular immunotherapy. (Arcelis platform)
Otros nombres:
  • Dendritic Cell Immunotherapeutic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. Measure tumor response by RECIST as CR, PR, SD, PD. 2. Measure T-cell responses to vaccination using induction vaccination regimens.
Periodo de tiempo: 24 weeks
24 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Assess safety of multiple administrations of the Immunotherapeutic in subjects with newly diagnosed, metastatic Renal Cell Cancer Assess Overall Survival and Time to progression
Periodo de tiempo: 24 weeks plus follow-up
24 weeks plus follow-up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Argos Therapeutics

Investigadores

  • Silla de estudio: Terry Chew, MD, Argos Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGS-003-004
  • Bukowski-8077
  • Logan-0506-05
  • Drabkin-05-0167
  • White-04-05-01A
  • Figlin-05-03-099-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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