Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study Testing the Biologic Activity and Safety of an Immunotherapeutic in Patients With Newly Diagnosed Stage IV Kidney Cancer

6 mars 2013 uppdaterad av: Argos Therapeutics

A Phase I/II Study Testing the Biologic Activity and Safety of AGS-003 as an Immunotherapeutic in Subjects With Newly Diagnosed Stage IV Renal Cell Carcinoma

The purpose of this trial is to examine the safety, feasibility, immunological response, and clinical antitumor activity of multiple administrations of dendritic cell Immunotherapeutic to patients with newly diagnosed with metastatic kidney cancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

In this study, a new Immunotherapeutic production process will be used that shows evidence of potentially much higher biologic activity in pre-clinical studies than the production process used in a previous study (clinical protocol MB-002-003). While both processes are based on individual subject autologous tumor RNA and autologous monocyte derived DCs, the maturation of DCs in this newly modified process involves an altered regimen of culture with cytokines. In addition, huCD40L mRNA is added to the autologous expanded tumor total mRNA for electroporation. These changes promise a much improved migration, and activity profile of the DC-Immunotherapeutic product in RCC subjects.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7207
        • UCLA Kidney Cancer Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Univ. of Colorado Health Science Center - Division of Medical Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • The Indiana University Cancer Center/IUPUI
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Medical Center/Blumenthal Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2933
        • Earle A. Chiles Research Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MG5 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Have a new diagnosis of metastatic renal cell carcinoma;
  • Measurable disease
  • Must be at least 18 years or older;
  • Have a scheduled unilateral nephrectomy or excisional biopsy/metastasectomy
  • ECOG of 0 or 1;
  • Free of brain metastases by CT or MRI;
  • Normal renal function in contralateral kidney;
  • Male or non-pregnant/non-lactating female on appropriate birth control methods while on study;
  • Clinically acceptable screening results.
  • No immunosuppressive therapy not limited to corticosteroids (including topical steroids or steroid containing inhalers), azathioprine cyclosporine two months prior to study entry;
  • No active autoimmune disease

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Single Arm
Single Arm study
Biologisk: AGS-003
Dendritic cell, autologous cellular immunotherapy. (Arcelis platform)
Andra namn:
  • Dendritic Cell Immunotherapeutic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1. Measure tumor response by RECIST as CR, PR, SD, PD. 2. Measure T-cell responses to vaccination using induction vaccination regimens.
Tidsram: 24 weeks
24 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Assess safety of multiple administrations of the Immunotherapeutic in subjects with newly diagnosed, metastatic Renal Cell Cancer Assess Overall Survival and Time to progression
Tidsram: 24 weeks plus follow-up
24 weeks plus follow-up

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Argos Therapeutics

Utredare

  • Studiestol: Terry Chew, MD, Argos Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGS-003-004
  • Bukowski-8077
  • Logan-0506-05
  • Drabkin-05-0167
  • White-04-05-01A
  • Figlin-05-03-099-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på AGS-003

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera