- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00272649
Study Testing the Biologic Activity and Safety of an Immunotherapeutic in Patients With Newly Diagnosed Stage IV Kidney Cancer
6 maart 2013 bijgewerkt door: Argos Therapeutics
A Phase I/II Study Testing the Biologic Activity and Safety of AGS-003 as an Immunotherapeutic in Subjects With Newly Diagnosed Stage IV Renal Cell Carcinoma
The purpose of this trial is to examine the safety, feasibility, immunological response, and clinical antitumor activity of multiple administrations of dendritic cell Immunotherapeutic to patients with newly diagnosed with metastatic kidney cancer
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In this study, a new Immunotherapeutic production process will be used that shows evidence of potentially much higher biologic activity in pre-clinical studies than the production process used in a previous study (clinical protocol MB-002-003).
While both processes are based on individual subject autologous tumor RNA and autologous monocyte derived DCs, the maturation of DCs in this newly modified process involves an altered regimen of culture with cytokines.
In addition, huCD40L mRNA is added to the autologous expanded tumor total mRNA for electroporation.
These changes promise a much improved migration, and activity profile of the DC-Immunotherapeutic product in RCC subjects.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, MG5 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7207
- UCLA Kidney Cancer Program
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Univ. of Colorado Health Science Center - Division of Medical Oncology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- The Indiana University Cancer Center/IUPUI
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Carolinas Medical Center/Blumenthal Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2933
- Earle A. Chiles Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Have a new diagnosis of metastatic renal cell carcinoma;
- Measurable disease
- Must be at least 18 years or older;
- Have a scheduled unilateral nephrectomy or excisional biopsy/metastasectomy
- ECOG of 0 or 1;
- Free of brain metastases by CT or MRI;
- Normal renal function in contralateral kidney;
- Male or non-pregnant/non-lactating female on appropriate birth control methods while on study;
- Clinically acceptable screening results.
- No immunosuppressive therapy not limited to corticosteroids (including topical steroids or steroid containing inhalers), azathioprine cyclosporine two months prior to study entry;
- No active autoimmune disease
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Single Arm
Single Arm study
|
Dendritic cell, autologous cellular immunotherapy.
(Arcelis platform)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
1. Measure tumor response by RECIST as CR, PR, SD, PD. 2. Measure T-cell responses to vaccination using induction vaccination regimens.
Tijdsspanne: 24 weeks
|
24 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Assess safety of multiple administrations of the Immunotherapeutic in subjects with newly diagnosed, metastatic Renal Cell Cancer Assess Overall Survival and Time to progression
Tijdsspanne: 24 weeks plus follow-up
|
24 weeks plus follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Terry Chew, MD, Argos Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGS-003-004
- Bukowski-8077
- Logan-0506-05
- Drabkin-05-0167
- White-04-05-01A
- Figlin-05-03-099-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Bing HanVoltooidPure Red Cell Aplasia, verworvenChina
-
Peking University First HospitalWervingNiercelcarcinoom, Clear Cell, SomatischChina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkankerVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op AGS-003
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdRecidiverend niercelcarcinoom | Stadium I niercelkanker | Stadium II niercelkankerVerenigde Staten
-
Argos TherapeuticsBeëindigdNiercelcarcinoomVerenigde Staten
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Université de Montréal; Argos TherapeuticsVoltooidVerworven Immunodeficiëntie Syndroom | HIV-seropositiviteitCanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidDoor muggen overgedragen ziekteVerenigde Staten
-
Agensys, Inc.VoltooidCarcinoom, niercel | Niercelcarcinoom van papillaire histologie | Niercelcarcinoom met duidelijke celhistologie | Niercelcarcinoom met niet-heldere celhistologieVerenigde Staten, Canada
-
Astellas Pharma IncAgensys, Inc.VoltooidCarcinoom | Ovariële ziekten | Ovariumneoplasmata | EierstokkankerVerenigde Staten
-
Argos TherapeuticsVoltooid
-
Argos TherapeuticsVoltooid
-
Astellas Pharma IncAgensys, Inc.BeëindigdNierneoplasmata | Carcinoom, niercel | Nier ZiektenVerenigde Staten
-
Argos TherapeuticsVoltooidOntsteking | Systemische lupus erythematosus (SLE)Verenigde Staten