- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00272649
Study Testing the Biologic Activity and Safety of an Immunotherapeutic in Patients With Newly Diagnosed Stage IV Kidney Cancer
keskiviikko 6. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Argos Therapeutics
A Phase I/II Study Testing the Biologic Activity and Safety of AGS-003 as an Immunotherapeutic in Subjects With Newly Diagnosed Stage IV Renal Cell Carcinoma
The purpose of this trial is to examine the safety, feasibility, immunological response, and clinical antitumor activity of multiple administrations of dendritic cell Immunotherapeutic to patients with newly diagnosed with metastatic kidney cancer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
In this study, a new Immunotherapeutic production process will be used that shows evidence of potentially much higher biologic activity in pre-clinical studies than the production process used in a previous study (clinical protocol MB-002-003).
While both processes are based on individual subject autologous tumor RNA and autologous monocyte derived DCs, the maturation of DCs in this newly modified process involves an altered regimen of culture with cytokines.
In addition, huCD40L mRNA is added to the autologous expanded tumor total mRNA for electroporation.
These changes promise a much improved migration, and activity profile of the DC-Immunotherapeutic product in RCC subjects.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, MG5 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7207
- UCLA Kidney Cancer Program
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Univ. of Colorado Health Science Center - Division of Medical Oncology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- The Indiana University Cancer Center/IUPUI
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center/Blumenthal Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2933
- Earle A. Chiles Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Have a new diagnosis of metastatic renal cell carcinoma;
- Measurable disease
- Must be at least 18 years or older;
- Have a scheduled unilateral nephrectomy or excisional biopsy/metastasectomy
- ECOG of 0 or 1;
- Free of brain metastases by CT or MRI;
- Normal renal function in contralateral kidney;
- Male or non-pregnant/non-lactating female on appropriate birth control methods while on study;
- Clinically acceptable screening results.
- No immunosuppressive therapy not limited to corticosteroids (including topical steroids or steroid containing inhalers), azathioprine cyclosporine two months prior to study entry;
- No active autoimmune disease
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Single Arm
Single Arm study
|
Dendritic cell, autologous cellular immunotherapy.
(Arcelis platform)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
1. Measure tumor response by RECIST as CR, PR, SD, PD. 2. Measure T-cell responses to vaccination using induction vaccination regimens.
Aikaikkuna: 24 weeks
|
24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Assess safety of multiple administrations of the Immunotherapeutic in subjects with newly diagnosed, metastatic Renal Cell Cancer Assess Overall Survival and Time to progression
Aikaikkuna: 24 weeks plus follow-up
|
24 weeks plus follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Terry Chew, MD, Argos Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGS-003-004
- Bukowski-8077
- Logan-0506-05
- Drabkin-05-0167
- White-04-05-01A
- Figlin-05-03-099-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset AGS-003
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva munuaissolusyöpä | I vaiheen munuaissolusyöpä | Vaiheen II munuaissolusyöpäYhdysvallat
-
Argos TherapeuticsLopetettuMunuaissolukarsinoomaYhdysvallat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Université de Montréal; Argos TherapeuticsValmisImmuunikato | HIV-seropositiivisuusKanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisHyttysten levittämä tautiYhdysvallat
-
Agensys, Inc.ValmisKarsinooma, munuaissolut | Papillaarisen histologian munuaissolusyöpä | Munuaissolukarsinooma selkeällä soluhistologialla | Munuaissolukarsinooma, jonka solujen histologia ei ole selväYhdysvallat, Kanada
-
Astellas Pharma IncAgensys, Inc.ValmisKarsinooma | Munasarjan sairaudet | Munasarjan kasvaimet | MunasarjasyöpäYhdysvallat
-
Argos TherapeuticsValmis
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdRekrytointiEdistynyt kiinteä kasvainKiina
-
Argos TherapeuticsValmisTulehdus | Systeeminen lupus erythematosus (SLE)Yhdysvallat