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Study Testing the Biologic Activity and Safety of an Immunotherapeutic in Patients With Newly Diagnosed Stage IV Kidney Cancer

6 marzo 2013 aggiornato da: Argos Therapeutics

A Phase I/II Study Testing the Biologic Activity and Safety of AGS-003 as an Immunotherapeutic in Subjects With Newly Diagnosed Stage IV Renal Cell Carcinoma

The purpose of this trial is to examine the safety, feasibility, immunological response, and clinical antitumor activity of multiple administrations of dendritic cell Immunotherapeutic to patients with newly diagnosed with metastatic kidney cancer

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In this study, a new Immunotherapeutic production process will be used that shows evidence of potentially much higher biologic activity in pre-clinical studies than the production process used in a previous study (clinical protocol MB-002-003). While both processes are based on individual subject autologous tumor RNA and autologous monocyte derived DCs, the maturation of DCs in this newly modified process involves an altered regimen of culture with cytokines. In addition, huCD40L mRNA is added to the autologous expanded tumor total mRNA for electroporation. These changes promise a much improved migration, and activity profile of the DC-Immunotherapeutic product in RCC subjects.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, MG5 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7207
        • UCLA Kidney Cancer Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univ. of Colorado Health Science Center - Division of Medical Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • The Indiana University Cancer Center/IUPUI
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center/Blumenthal Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2933
        • Earle A. Chiles Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Have a new diagnosis of metastatic renal cell carcinoma;
  • Measurable disease
  • Must be at least 18 years or older;
  • Have a scheduled unilateral nephrectomy or excisional biopsy/metastasectomy
  • ECOG of 0 or 1;
  • Free of brain metastases by CT or MRI;
  • Normal renal function in contralateral kidney;
  • Male or non-pregnant/non-lactating female on appropriate birth control methods while on study;
  • Clinically acceptable screening results.
  • No immunosuppressive therapy not limited to corticosteroids (including topical steroids or steroid containing inhalers), azathioprine cyclosporine two months prior to study entry;
  • No active autoimmune disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Single Arm
Single Arm study
Biologico: AGS-003
Dendritic cell, autologous cellular immunotherapy. (Arcelis platform)
Altri nomi:
  • Dendritic Cell Immunotherapeutic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Measure tumor response by RECIST as CR, PR, SD, PD. 2. Measure T-cell responses to vaccination using induction vaccination regimens.
Lasso di tempo: 24 weeks
24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assess safety of multiple administrations of the Immunotherapeutic in subjects with newly diagnosed, metastatic Renal Cell Cancer Assess Overall Survival and Time to progression
Lasso di tempo: 24 weeks plus follow-up
24 weeks plus follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Argos Therapeutics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Terry Chew, MD, Argos Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGS-003-004
  • Bukowski-8077
  • Logan-0506-05
  • Drabkin-05-0167
  • White-04-05-01A
  • Figlin-05-03-099-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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