- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00273260
Efektivita individualizované zpětné vazby kostní denzity a edukace o osteoporóze u premenopauzálních žen
Vliv individualizované zpětné vazby a edukačních intervencí u premenopauzálních žen na chování a hustotu kostních minerálů: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny způsobené osteoporózou jsou velkým problémem veřejného zdraví. Kostní hustota je jedním z hlavních prediktorů těchto osteoporotických zlomenin a je výsledkem množství kosti získané v raném věku (tj. vrchol kostní hmoty) a následného úbytku kostní hmoty. Kouření cigaret, fyzická nečinnost a nedostatečný příjem vápníku jsou široce považovány za rizikové faktory osteoporózy (stejně jako dalších běžných onemocnění u prvních dvou jmenovaných). Přestože jsou tyto informace široce dostupné a aktivně propagované, prevalence těchto rizikových faktorů v populaci zůstává nepřijatelně vysoká. U žen (průměrný věk 33 let), které se účastnily studie determinant kostní hmoty u dětí, jsme nedávno zaznamenali podstatnou změnu v tomto chování po 12měsíčním sledování, kdy ženy dostaly informační leták a individualizovanou zpětnou vazbu o hustotě kostí. Tyto ženy byly vysoce vybrané a není jasné, zda je tato odpověď reprezentativní pro všechny ženy. V této studii se snažíme otestovat, zda individualizovaná zpětná vazba na hustotu kostí v kombinaci s informačním letákem nebo vzděláváním v malých skupinách změní preventivní chování žen a/nebo hustotu kostí u žen.
Konkrétně jsme se snažili otestovat následující hypotézy:
- Ženy s větší pravděpodobností změní příjem vápníku a fyzickou aktivitu, pokud je jejich BMD nízká.
- Skupinové vzdělávání (ve formě kurzu Prevence a sebeovládání osteoporózy) bude při změně tohoto životního stylu účinnější než samotný informační leták.
- Zpětná vazba na hustotu kostí a vzdělávací intervence mají nezávislé účinky na chování a změnu BMD.
- U žen, které zlepší svou fyzickou aktivitu nebo příjem vápníku ve stravě, dojde během 2 let ke změně kostní hmoty o 0,34–0,54 %. ročně lépe (v závislosti na místě a faktoru životního stylu) než ti, kteří své chování nemění.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Menzies Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku od 25 do 44 let
Kritéria vyloučení:
- předchozí měl měření kostní denzitometrie
- nemoc štítné žlázy
- selhání ledvin
- malignita
- revmatoidní artritida
- anamnéza hysterektomie
- hormonální substituční terapie
- byly těhotné nebo těhotenství plánovaly do 2 let od vstupu do studie
- kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Minerální hustota kostí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
fyzická aktivita
|
|
dietní příjem vápníku
|
|
užívání doplňků vápníku
|
|
kuřácký stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graeme Jones, MD, Menzies Institute for Medical Research
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Winzenberg TM, Oldenburg B, Frendin S, De Wit L, Jones G. A mother-based intervention trial for osteoporosis prevention in children. Prev Med. 2006 Jan;42(1):21-6. doi: 10.1016/j.ypmed.2005.11.006. Epub 2005 Dec 5.
- Winzenberg TM, Oldenburg B, Frendin S, De Wit L, Jones G. Effects of bone density feedback and group education on osteoporosis knowledge and osteoporosis self-efficacy in premenopausal women: a randomized controlled trial. J Clin Densitom. 2005 Spring;8(1):95-103. doi: 10.1385/jcd:8:1:095.
- Winzenberg TM, Riley M, Frendin S, Oldenburg B, Jones G. Sociodemographic factors associated with calcium intake in premenopausal women: a cross-sectional study. Eur J Clin Nutr. 2005 Mar;59(3):463-6. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602105.
- Winzenberg TM, Oldenburg B, Frendin S, Jones G. The design of a valid and reliable questionnaire to measure osteoporosis knowledge in women: the Osteoporosis Knowledge Assessment Tool (OKAT). BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jul 24;4:17. doi: 10.1186/1471-2474-4-17.
- Winzenberg T, Oldenburg B, Frendin S, De Wit L, Riley M, Jones G. The effect on behavior and bone mineral density of individualized bone mineral density feedback and educational interventions in premenopausal women: a randomized controlled trial [NCT00273260]. BMC Public Health. 2006 Jan 23;6:12. doi: 10.1186/1471-2458-6-12.
- Wu F, Wills K, Laslett LL, Riley MD, Oldenburg B, Jones G, Winzenberg T. Individualized Fracture Risk Feedback and Long-term Benefits After 10 Years. Am J Prev Med. 2018 Feb;54(2):266-274. doi: 10.1016/j.amepre.2017.10.018. Epub 2017 Dec 13.
- Wu F, Wills K, Laslett LL, Oldenburg B, Seibel MJ, Jones G, Winzenberg T. Cut-points for associations between vitamin D status and multiple musculoskeletal outcomes in middle-aged women. Osteoporos Int. 2017 Feb;28(2):505-515. doi: 10.1007/s00198-016-3754-9. Epub 2016 Sep 9.
- Wu F, Callisaya M, Laslett LL, Wills K, Zhou Y, Jones G, Winzenberg T. Lower limb muscle strength is associated with poor balance in middle-aged women: linear and nonlinear analyses. Osteoporos Int. 2016 Jul;27(7):2241-2248. doi: 10.1007/s00198-016-3545-3. Epub 2016 Feb 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRI-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .