- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00273260
Effektiviteten af individualiseret knogletæthedsfeedback og osteoporoseuddannelse hos præmenopausale kvinder
Effekten på adfærd og knoglemineraltæthed af individualiseret knoglemineraldensitetsfeedback og uddannelsesmæssige interventioner hos præmenopausale kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brud på grund af osteoporose er et stort folkesundhedsproblem. Knogletæthed er en af de vigtigste forudsigere for disse osteoporotiske frakturer og er resultatet af mængden af knogle, der er opnået tidligt i livet (dvs. maksimal knoglemasse) og efterfølgende knogletab. Cigaretrygning, fysisk inaktivitet og utilstrækkeligt calciumindtag betragtes bredt som risikofaktorer for osteoporose (såvel som for andre almindelige sygdomme for de to førstnævnte). På trods af, at denne information er bredt tilgængelig og aktivt fremmes, er forekomsten af disse risikofaktorer i befolkningen fortsat uacceptabelt høj. Hos kvinder (gennemsnitsalder 33), der deltager i en undersøgelse af determinanter for knoglemasse hos børn, rapporterede vi for nylig væsentlige ændringer i denne adfærd ved 12 måneders opfølgning, da kvinder modtog en informationsfolder og individualiseret knogletæthedsfeedback. Disse kvinder var højt udvalgt, og det er uklart, om dette svar er repræsentativt for alle kvinder. Med dette studie sigter vi på at teste, om individualiseret knogletæthedsfeedback kombineret med enten en informationsfolder eller mindre gruppeundervisning vil ændre kvinders forebyggende adfærd og/eller knogletæthed.
Konkret har vi til formål at teste følgende hypoteser:
- Kvinder er mere tilbøjelige til at ændre calciumindtag og fysisk aktivitet, hvis deres BMD er lav.
- Gruppeundervisning (i form af kurset i osteoporoseforebyggelse og selvledelse) vil være mere effektiv til at ændre disse livsstilsadfærd end en informationsfolder alene.
- Knogletæthedsfeedback og pædagogisk intervention har uafhængige effekter på adfærd og BMD-ændring.
- Kvinder, der forbedrer deres fysiske aktivitet eller diætkalciumindtag, vil have en ændring i knoglemasse over 2 år, der er 0,34-0,54 % årligt bedre (afhængigt af stedet og livsstilsfaktor) end dem, der ikke ændrer deres adfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Menzies Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen mellem 25 og 44 år
Ekskluderingskriterier:
- tidligere havde måling af knogledensitometri
- skjoldbruskkirtelsygdom
- Nyresvigt
- malignitet
- rheumatoid arthritis
- historie med hysterektomi
- hormonbehandling
- var gravid eller planlagde graviditet inden for 2 år efter studiestart
- ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Knoglemineraltæthed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
fysisk aktivitet
|
|
kostens calciumindtag
|
|
brug af calciumtilskud
|
|
rygestatus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Graeme Jones, MD, Menzies Institute for Medical Research
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Winzenberg TM, Oldenburg B, Frendin S, De Wit L, Jones G. A mother-based intervention trial for osteoporosis prevention in children. Prev Med. 2006 Jan;42(1):21-6. doi: 10.1016/j.ypmed.2005.11.006. Epub 2005 Dec 5.
- Winzenberg TM, Oldenburg B, Frendin S, De Wit L, Jones G. Effects of bone density feedback and group education on osteoporosis knowledge and osteoporosis self-efficacy in premenopausal women: a randomized controlled trial. J Clin Densitom. 2005 Spring;8(1):95-103. doi: 10.1385/jcd:8:1:095.
- Winzenberg TM, Riley M, Frendin S, Oldenburg B, Jones G. Sociodemographic factors associated with calcium intake in premenopausal women: a cross-sectional study. Eur J Clin Nutr. 2005 Mar;59(3):463-6. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602105.
- Winzenberg TM, Oldenburg B, Frendin S, Jones G. The design of a valid and reliable questionnaire to measure osteoporosis knowledge in women: the Osteoporosis Knowledge Assessment Tool (OKAT). BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jul 24;4:17. doi: 10.1186/1471-2474-4-17.
- Winzenberg T, Oldenburg B, Frendin S, De Wit L, Riley M, Jones G. The effect on behavior and bone mineral density of individualized bone mineral density feedback and educational interventions in premenopausal women: a randomized controlled trial [NCT00273260]. BMC Public Health. 2006 Jan 23;6:12. doi: 10.1186/1471-2458-6-12.
- Wu F, Wills K, Laslett LL, Riley MD, Oldenburg B, Jones G, Winzenberg T. Individualized Fracture Risk Feedback and Long-term Benefits After 10 Years. Am J Prev Med. 2018 Feb;54(2):266-274. doi: 10.1016/j.amepre.2017.10.018. Epub 2017 Dec 13.
- Wu F, Wills K, Laslett LL, Oldenburg B, Seibel MJ, Jones G, Winzenberg T. Cut-points for associations between vitamin D status and multiple musculoskeletal outcomes in middle-aged women. Osteoporos Int. 2017 Feb;28(2):505-515. doi: 10.1007/s00198-016-3754-9. Epub 2016 Sep 9.
- Wu F, Callisaya M, Laslett LL, Wills K, Zhou Y, Jones G, Winzenberg T. Lower limb muscle strength is associated with poor balance in middle-aged women: linear and nonlinear analyses. Osteoporos Int. 2016 Jul;27(7):2241-2248. doi: 10.1007/s00198-016-3545-3. Epub 2016 Feb 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRI-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .