- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00273260
L'efficacia del feedback individualizzato sulla densità ossea e l'educazione all'osteoporosi nelle donne in premenopausa
L'effetto sul comportamento e sulla densità minerale ossea del feedback individualizzato sulla densità minerale ossea e degli interventi educativi nelle donne in premenopausa: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture dovute all'osteoporosi sono un grave problema di salute pubblica. La densità ossea è uno dei principali predittori di queste fratture osteoporotiche ed è il risultato della quantità di osso guadagnato nei primi anni di vita (cioè il picco di massa ossea) e della successiva perdita ossea. Il fumo di sigaretta, l'inattività fisica e l'inadeguato apporto di calcio sono ampiamente considerati fattori di rischio per l'osteoporosi (così come per altre malattie comuni per le prime due). Nonostante queste informazioni siano ampiamente disponibili e promosse attivamente, la prevalenza di questi fattori di rischio nella popolazione rimane inaccettabilmente alta. Nelle donne (età media 33 anni) che hanno preso parte a uno studio sui determinanti della massa ossea nei bambini, abbiamo recentemente riportato cambiamenti sostanziali in questi comportamenti a 12 mesi di follow-up quando le donne hanno ricevuto un opuscolo informativo e un feedback personalizzato sulla densità ossea. Queste donne sono state altamente selezionate e non è chiaro se questa risposta sia rappresentativa di tutte le donne. Con questo studio, miriamo a verificare se il feedback individualizzato sulla densità ossea, combinato con un opuscolo informativo o un'educazione in piccoli gruppi, cambierà i comportamenti preventivi dell'osteoporosi e/o la densità ossea delle donne.
In particolare, si è voluto testare le seguenti ipotesi:
- Le donne hanno maggiori probabilità di modificare l'assunzione di calcio e l'attività fisica se la loro densità minerale ossea è bassa.
- L'educazione di gruppo (sotto forma del corso Prevenzione dell'Osteoporosi e Autogestione) sarà più efficace nel cambiare questi comportamenti dello stile di vita rispetto al solo opuscolo informativo.
- Il feedback sulla densità ossea e l'intervento educativo hanno effetti indipendenti sul comportamento e sul cambiamento della BMD.
- Le donne che migliorano l'attività fisica o l'assunzione di calcio nella dieta avranno una variazione della massa ossea nell'arco di 2 anni pari allo 0,34-0,54% all'anno migliori (a seconda del luogo e del fattore stile di vita) rispetto a coloro che non modificano il proprio comportamento.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Menzies Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età compresa tra i 25 e i 44 anni
Criteri di esclusione:
- precedente aveva la misurazione della densitometria ossea
- malattia della tiroide
- insufficienza renale
- malignità
- artrite reumatoide
- storia di isterectomia
- terapia ormonale sostitutiva
- erano incinte o stavano pianificando una gravidanza entro 2 anni dall'ingresso nello studio
- allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Densità minerale ossea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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attività fisica
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apporto alimentare di calcio
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uso di integratori di calcio
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stato di fumatore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Graeme Jones, MD, Menzies Institute for Medical Research
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Winzenberg TM, Oldenburg B, Frendin S, De Wit L, Jones G. A mother-based intervention trial for osteoporosis prevention in children. Prev Med. 2006 Jan;42(1):21-6. doi: 10.1016/j.ypmed.2005.11.006. Epub 2005 Dec 5.
- Winzenberg TM, Oldenburg B, Frendin S, De Wit L, Jones G. Effects of bone density feedback and group education on osteoporosis knowledge and osteoporosis self-efficacy in premenopausal women: a randomized controlled trial. J Clin Densitom. 2005 Spring;8(1):95-103. doi: 10.1385/jcd:8:1:095.
- Winzenberg TM, Riley M, Frendin S, Oldenburg B, Jones G. Sociodemographic factors associated with calcium intake in premenopausal women: a cross-sectional study. Eur J Clin Nutr. 2005 Mar;59(3):463-6. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602105.
- Winzenberg TM, Oldenburg B, Frendin S, Jones G. The design of a valid and reliable questionnaire to measure osteoporosis knowledge in women: the Osteoporosis Knowledge Assessment Tool (OKAT). BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jul 24;4:17. doi: 10.1186/1471-2474-4-17.
- Winzenberg T, Oldenburg B, Frendin S, De Wit L, Riley M, Jones G. The effect on behavior and bone mineral density of individualized bone mineral density feedback and educational interventions in premenopausal women: a randomized controlled trial [NCT00273260]. BMC Public Health. 2006 Jan 23;6:12. doi: 10.1186/1471-2458-6-12.
- Wu F, Wills K, Laslett LL, Riley MD, Oldenburg B, Jones G, Winzenberg T. Individualized Fracture Risk Feedback and Long-term Benefits After 10 Years. Am J Prev Med. 2018 Feb;54(2):266-274. doi: 10.1016/j.amepre.2017.10.018. Epub 2017 Dec 13.
- Wu F, Wills K, Laslett LL, Oldenburg B, Seibel MJ, Jones G, Winzenberg T. Cut-points for associations between vitamin D status and multiple musculoskeletal outcomes in middle-aged women. Osteoporos Int. 2017 Feb;28(2):505-515. doi: 10.1007/s00198-016-3754-9. Epub 2016 Sep 9.
- Wu F, Callisaya M, Laslett LL, Wills K, Zhou Y, Jones G, Winzenberg T. Lower limb muscle strength is associated with poor balance in middle-aged women: linear and nonlinear analyses. Osteoporos Int. 2016 Jul;27(7):2241-2248. doi: 10.1007/s00198-016-3545-3. Epub 2016 Feb 26.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRI-001
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