- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00273260
Die Wirksamkeit von individualisiertem Knochendichte-Feedback und Osteoporose-Aufklärung bei Frauen vor der Menopause
Die Auswirkung von individualisiertem Feedback zur Knochenmineraldichte und pädagogischen Interventionen bei prämenopausalen Frauen auf das Verhalten und die Knochenmineraldichte: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frakturen aufgrund von Osteoporose sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Die Knochendichte ist einer der wichtigsten Prädiktoren für diese osteoporotischen Frakturen und ist das Ergebnis der im frühen Leben gewonnenen Knochenmenge (d. h. der maximalen Knochenmasse) und des anschließenden Knochenverlusts. Zigarettenrauchen, körperliche Inaktivität und unzureichende Kalziumzufuhr gelten weithin als Risikofaktoren für Osteoporose (sowie für andere häufige Erkrankungen der beiden ersteren). Obwohl diese Informationen weithin verfügbar sind und aktiv beworben werden, bleibt die Prävalenz dieser Risikofaktoren in der Bevölkerung unannehmbar hoch. Bei Frauen (Durchschnittsalter 33 Jahre), die an einer Studie zu den Determinanten der Knochenmasse bei Kindern teilnahmen, berichteten wir kürzlich über erhebliche Veränderungen dieser Verhaltensweisen nach 12 Monaten Nachuntersuchung, als Frauen eine Informationsbroschüre und individuelles Feedback zur Knochendichte erhielten. Diese Frauen wurden stark ausgewählt und es ist unklar, ob diese Antwort für alle Frauen repräsentativ ist. Mit dieser Studie möchten wir testen, ob ein individuelles Feedback zur Knochendichte in Kombination mit einer Informationsbroschüre oder einer Schulung in kleinen Gruppen das Osteoporose-Präventionsverhalten und/oder die Knochendichte von Frauen verändern wird.
Konkret wollten wir die folgenden Hypothesen testen:
- Frauen neigen eher dazu, ihre Kalziumaufnahme und körperliche Aktivität zu ändern, wenn ihr BMD niedrig ist.
- Gruppenbildung (in Form des Kurses „Osteoporose-Prävention und Selbstmanagement“) wird bei der Änderung dieser Lebensgewohnheiten wirksamer sein als eine Informationsbroschüre allein.
- Rückmeldungen zur Knochendichte und pädagogische Interventionen haben unabhängige Auswirkungen auf das Verhalten und die BMD-Änderung.
- Bei Frauen, die ihre körperliche Aktivität oder ihre Kalziumaufnahme über die Nahrung verbessern, kommt es innerhalb von zwei Jahren zu einer Veränderung der Knochenmasse von 0,34–0,54 %. pro Jahr besser (je nach Standort und Lebensstilfaktor) als diejenigen, die ihr Verhalten nicht ändern.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Menzies Research Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 25 und 44 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Zuvor hatte ich eine Messung der Knochendichte
- Schilddrüsenerkrankung
- Nierenversagen
- Malignität
- rheumatoide Arthritis
- Geschichte der Hysterektomie
- Hormonersatztherapie
- innerhalb von 2 Jahren nach Studienbeginn schwanger waren oder eine Schwangerschaft planten
- stillend.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Knochenmineraldichte
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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physische Aktivität
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Kalziumaufnahme über die Nahrung
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Verwendung von Kalziumpräparaten
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Rauchstatus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Graeme Jones, MD, Menzies Institute for Medical Research
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Winzenberg TM, Oldenburg B, Frendin S, De Wit L, Jones G. A mother-based intervention trial for osteoporosis prevention in children. Prev Med. 2006 Jan;42(1):21-6. doi: 10.1016/j.ypmed.2005.11.006. Epub 2005 Dec 5.
- Winzenberg TM, Oldenburg B, Frendin S, De Wit L, Jones G. Effects of bone density feedback and group education on osteoporosis knowledge and osteoporosis self-efficacy in premenopausal women: a randomized controlled trial. J Clin Densitom. 2005 Spring;8(1):95-103. doi: 10.1385/jcd:8:1:095.
- Winzenberg TM, Riley M, Frendin S, Oldenburg B, Jones G. Sociodemographic factors associated with calcium intake in premenopausal women: a cross-sectional study. Eur J Clin Nutr. 2005 Mar;59(3):463-6. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602105.
- Winzenberg TM, Oldenburg B, Frendin S, Jones G. The design of a valid and reliable questionnaire to measure osteoporosis knowledge in women: the Osteoporosis Knowledge Assessment Tool (OKAT). BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jul 24;4:17. doi: 10.1186/1471-2474-4-17.
- Winzenberg T, Oldenburg B, Frendin S, De Wit L, Riley M, Jones G. The effect on behavior and bone mineral density of individualized bone mineral density feedback and educational interventions in premenopausal women: a randomized controlled trial [NCT00273260]. BMC Public Health. 2006 Jan 23;6:12. doi: 10.1186/1471-2458-6-12.
- Wu F, Wills K, Laslett LL, Riley MD, Oldenburg B, Jones G, Winzenberg T. Individualized Fracture Risk Feedback and Long-term Benefits After 10 Years. Am J Prev Med. 2018 Feb;54(2):266-274. doi: 10.1016/j.amepre.2017.10.018. Epub 2017 Dec 13.
- Wu F, Wills K, Laslett LL, Oldenburg B, Seibel MJ, Jones G, Winzenberg T. Cut-points for associations between vitamin D status and multiple musculoskeletal outcomes in middle-aged women. Osteoporos Int. 2017 Feb;28(2):505-515. doi: 10.1007/s00198-016-3754-9. Epub 2016 Sep 9.
- Wu F, Callisaya M, Laslett LL, Wills K, Zhou Y, Jones G, Winzenberg T. Lower limb muscle strength is associated with poor balance in middle-aged women: linear and nonlinear analyses. Osteoporos Int. 2016 Jul;27(7):2241-2248. doi: 10.1007/s00198-016-3545-3. Epub 2016 Feb 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRI-001
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