Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patupilonová aktivita u pokročilého/metastatického hepatocelulárního karcinomu

3. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze II s patupilonem (EPO906) jako monoterapie k hodnocení aktivity patupilonu u pacientů s pokročilým neresekovatelným a/nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, účinnost a aktivitu patupilonu u pacientů s pokročilým neresekabilním a/nebo metastazujícím hepatocelulárním karcinomem na základě odpovědi nádoru pomocí modifikovaných kritérií RECIST.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
    • Shatin, NT
      • Hong Kong, Shatin, NT, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Tai Chung Municipality, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Tchaj-wan, 100
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s hepatocelulárním karcinomem s alespoň 1 dříve neozářenou měřitelnou lézí bez jakékoli systémové samostatné nebo kombinované chemoterapie. Předchozí lokální terapie je povolena.

Kritéria vyloučení:

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Patupilone
byla podávána v dávce 10 mg/m2 jako jednorázová intravenózní infuze po dobu 20 minut, jednou za 3 týdny
Lék: Patupilone
Patupilon byl v dávce 10 mg/4 ml jako čirý, bezbarvý koncentrát pro injekční roztok v jednotlivých 10 ml skleněných lahvičkách
Ostatní jména:
  • EPO906

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nádorová odpověď hodnocená radiologickými technikami a/nebo fyzikálním vyšetřením na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: při screeningu a po dokončení každých 6 týdnů před podáním další dávky
při screeningu a po dokončení každých 6 týdnů před podáním další dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: při screeningu a po dokončení každých 6 týdnů před podáním další dávky
při screeningu a po dokončení každých 6 týdnů před podáním další dávky
Celkové přežití
Časové okno: při screeningu a po dokončení každých 6 týdnů před podáním další dávky
při screeningu a po dokončení každých 6 týdnů před podáním další dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

9. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEPO906A2213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit