Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patupilon-Aktivität bei fortgeschrittenem/metastasiertem hepatozellulärem Karzinom

3. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Phase-II-Studie mit Patupilon (EPO906) als Monotherapie zur Bewertung der Aktivität von Patupilon bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht resezierbarem und/oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Diese Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Aktivität von Patupilon bei Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem und/oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom basierend auf dem Ansprechen des Tumors unter Verwendung modifizierter RECIST-Kriterien bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
    • Shatin, NT
      • Hong Kong, Shatin, NT, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tai Chung Municipality, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit mindestens 1 zuvor nicht bestrahlten, messbaren Läsion ohne systemische Einzelwirkstoff- oder Kombinationschemotherapie. Vorherige lokale Therapie ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

Es gelten zusätzliche protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patupilone
wurde mit 10 mg/m2 einmal alle 3 Wochen als einzelne intravenöse Infusion über 20 Minuten verabreicht
Arzneimittel: Patupilone
Patupilone war in einer Dosierungsstärke von 10 mg/4 ml als klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung in einzelnen 10-ml-Glasfläschchen erhältlich
Andere Namen:
  • EPO906

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumoransprechen, beurteilt durch radiologische Techniken und/oder körperliche Untersuchung basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: beim Screening und nach Abschluss alle 6 Wochen vor der nächsten Dosisverabreichung
beim Screening und nach Abschluss alle 6 Wochen vor der nächsten Dosisverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: beim Screening und nach Abschluss alle 6 Wochen vor der nächsten Dosisverabreichung
beim Screening und nach Abschluss alle 6 Wochen vor der nächsten Dosisverabreichung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: beim Screening und nach Abschluss alle 6 Wochen vor der nächsten Dosisverabreichung
beim Screening und nach Abschluss alle 6 Wochen vor der nächsten Dosisverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEPO906A2213

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren