Actividad de patupilona en carcinoma hepatocelular avanzado/metastásico
3 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un ensayo abierto de fase II de patupilona (EPO906) como monoterapia para evaluar la actividad de patupilona en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado irresecable y/o metastásico
Este estudio evaluará la seguridad, la eficacia y la actividad de la patupilona en pacientes con carcinoma hepatocelular metastásico o no resecable avanzado en función de la respuesta tumoral utilizando los criterios RECIST modificados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 738-736
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corea, república de, 110 744
- Novartis Investigative Site
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Shatin, NT
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Hong Kong, Shatin, NT, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Tai Chung Municipality, Taiwán
- Novartis Investigative Site
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Taiwan ROC
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Taipei, Taiwan ROC, Taiwán, 100
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma hepatocelular con al menos 1 lesión medible no irradiada previamente sin ningún agente único sistémico o quimioterapia combinada. Se permite terapia local previa.
Criterio de exclusión:
Se aplican criterios adicionales de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Patupilona
se administró a 10 mg/m2, como una infusión intravenosa única durante 20 minutos, una vez cada 3 semanas
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La dosis de patupilona era de 10 mg/4 ml como un concentrado transparente e incoloro para solución inyectable en viales de vidrio individuales de 10 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral evaluada mediante técnicas radiológicas y/o examen físico basado en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: en la selección y al finalizar cada 6 semanas antes de la administración de la siguiente dosis
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en la selección y al finalizar cada 6 semanas antes de la administración de la siguiente dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: en la selección y al finalizar cada 6 semanas antes de la administración de la siguiente dosis
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en la selección y al finalizar cada 6 semanas antes de la administración de la siguiente dosis
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: en la selección y al finalizar cada 6 semanas antes de la administración de la siguiente dosis
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en la selección y al finalizar cada 6 semanas antes de la administración de la siguiente dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Epotilona B
Otros números de identificación del estudio
- CEPO906A2213
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