Patupilonin aktiivisuus pitkälle edenneessä/metastaattisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa
perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Patupilonin (EPO906) avoin, vaiheen II tutkimus monoterapiana patupilonin aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen ja/tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan patupilonin turvallisuutta, tehoa ja aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen ja/tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma kasvainvasteen perusteella käyttäen modifioituja RECIST-kriteerejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
Shatin, NT
-
Hong Kong, Shatin, NT, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 738-736
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tai Chung Municipality, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan ROC
-
Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksasolusyöpäpotilaat, joilla on vähintään yksi aiemmin säteilyttämätön, mitattavissa oleva leesio ilman systeemistä yksittäistä lääkettä tai yhdistelmäkemoterapiaa. Aikaisempi paikallinen hoito on sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Patupilone
annettiin 10 mg/m2 yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona 20 minuutin aikana, kerran 3 viikossa
|
Patupilonin annosvahvuus oli 10 mg/4 ml kirkkaana, värittömänä konsentraattina injektionestettä varten yksittäisissä 10 ml:n lasipulloissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvainvaste arvioituna radiologisilla tekniikoilla ja/tai fyysisellä tutkimuksella, joka perustuu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereihin (RECIST)
Aikaikkuna: seulonnan yhteydessä ja 6 viikon välein ennen seuraavan annoksen antamista
|
seulonnan yhteydessä ja 6 viikon välein ennen seuraavan annoksen antamista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: seulonnan yhteydessä ja 6 viikon välein ennen seuraavan annoksen antamista
|
seulonnan yhteydessä ja 6 viikon välein ennen seuraavan annoksen antamista
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: seulonnan yhteydessä ja 6 viikon välein ennen seuraavan annoksen antamista
|
seulonnan yhteydessä ja 6 viikon välein ennen seuraavan annoksen antamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. tammikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Epothilone B
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEPO906A2213
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .