Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patupilone-aktivitet ved avanceret/metastatisk hepatocellulært karcinom

3. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, fase II-forsøg med Patupilone (EPO906) som monoterapi til evaluering af aktiviteten af ​​Patupilone hos patienter med avanceret ikke-operabelt og/eller metastatisk hepatocellulært karcinom (HCC)

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og aktiviteten af ​​patupilon hos patienter med fremskreden inoperabelt og/eller metastatisk hepatocellulært karcinom baseret på tumorrespons ved hjælp af modificerede RECIST-kriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
    • Shatin, NT
      • Hong Kong, Shatin, NT, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tai Chung Municipality, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Hepatocellulært karcinompatienter med mindst 1 tidligere ubestrålet, målbar læsion uden systemisk enkeltstof eller kombinationskemoterapi. Tidligere lokal terapi er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

Yderligere protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patupilone
blev administreret ved 10 mg/m2, som en enkelt intravenøs infusion over 20 minutter, en gang hver 3. uge
Medicin: Patupilone
Patupilone var i en dosisstyrke på 10 mg/4 ml som et klart, farveløst koncentrat til opløsning til injektion i individuelle 10 ml hætteglas.
Andre navne:
  • EPO906

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons vurderet ved radiologiske teknikker og/eller fysisk undersøgelse baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: ved screening og ved afslutning af hver 6. uge før næste dosisadministration
ved screening og ved afslutning af hver 6. uge før næste dosisadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: ved screening og ved afslutning af hver 6. uge før næste dosisadministration
ved screening og ved afslutning af hver 6. uge før næste dosisadministration
Samlet overlevelse
Tidsramme: ved screening og ved afslutning af hver 6. uge før næste dosisadministration
ved screening og ved afslutning af hver 6. uge før næste dosisadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2006

Først opslået (SKØN)

9. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEPO906A2213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner