Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevacid vs modifikace životního stylu pro léčbu LPR

22. června 2007 aktualizováno: Hodge, Kenneth M., M.D.

Srovnání úprav životního stylu přípravku Prevacid 30 mg BID Plus oproti samotným úpravám životního stylu pro léčbu laryngofaryngeálního refluxu (LPR) u dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit změny ve skóre Reflux Finding Score a Reflux Symptom Index za období 24 týdnů. Aby se subjekty zapsaly, musí dosáhnout skóre alespoň 13 v indexu příznaků refluxu a alespoň 5 ve skóre zjištění refluxu. Všechny subjekty získají vzdělání o úpravách životního stylu s výživovým poradcem a trenérem cvičení. Od všech subjektů se očekává, že budou dodržovat úpravy životního stylu po celou dobu studie 24 týdnů. Polovina všech subjektů bude dostávat Prevacid 30 mg BID a polovina bude dostávat placebo BID po dobu 24 týdnů. Subjekty absolvují 4 návštěvy v ordinaci během 24 týdnů a týdenní kontakty s personálem studie za účelem posouzení indexu příznaků refluxu a jakýchkoli změn zdravotního stavu nebo léků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky studií hodnotících terapii PPI versus úpravy životního stylu pro léčbu LPR nebyly průkazné. Mnohé z těchto studií však byly provedeny v centrech terciární péče. Podíváme se na pacienty s příznaky LPR v komunitním prostředí. Všechny subjekty podstoupí vyšetření hrtanu pomocí laryngoskopie při každé ze 4 studijních návštěv (screening, 6. týden, 12. a 24. týden). Na základě výsledků vyšetření lékař vyplní Reflux Finding Score. Subjekty také vyplní každý týden index příznaků refluxu, aby zhodnotily změny jejich příznaků. Statistická analýza této studie bude zahrnovat vyhodnocení změn ve skóre Reflux Finding Score a Reflux Symptom Index za 24 týdnů účasti ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Commonwealth Ear, Nose & Throat
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth M Hodge, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John R Morris, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Donald V Welsh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gorden T McMurry, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew R Gould, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Keith D Forwith, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven D Shotts, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tamalynn O'Daniel, MSN, ARNP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jolene H Boswell, PA-C
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mary S McLaughlin, PA-C
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martha L Gardner, MSN, ARNP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brian Walker, PA-C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Příznaky LPR po dobu alespoň jednoho měsíce, skóre 5 nebo vyšší ve skóre zjišťování refluxu, skóre 13 nebo vyšší v indexu příznaků refluxu a ochota dodržovat změny životního stylu.

Kritéria vyloučení:

V současné době užívají PPI dvakrát denně k léčbě LPR, Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, Anamnéza duodenálního nebo žaludečního vředu za posledních 5 let, erozivní ezofagitida nebo obstrukce jícnu, Anamnéza jakéhokoli hypersekrečního stavu, Anamnéza Barrettova jícnu, Anamnéza hematemeza za posledních 6 měsíců, v současné době užíváte ketokonazol, digoxin, železo, ampicilin, theofylin, warfarin nebo sukralfát nebo podezření na onemocnění hrtanu nesouvisející s LPR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat počty subjektů se skóre indexu příznaků refluxu menším než 13 při návštěvě 3
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit změny ve skóre zjišťování refluxu a indexu příznaků refluxu od počátečních skóre při screeningu po konečné hodnocení při návštěvě 3.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hodge, Kenneth M., M.D.

Spolupracovníci

TAP Pharmaceutical Products Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth M Hodge, MD, Commonwealth Ear, Nose & Throat

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPR-04-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngofaryngeální reflux

Klinické studie na Prevacid 30 mg BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit