Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prevacid vs livsstilsændringer til behandling af LPR

22. juni 2007 opdateret af: Hodge, Kenneth M., M.D.

En sammenligning af Prevacid 30mg BID Plus livsstilsændringer versus livsstilsændringer alene til behandling af laryngopharyngeal refluks (LPR) hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i score på refluksfindingsscore og reflukssymptomindeks over en 24 ugers periode. For at tilmelde sig skal forsøgspersonerne score mindst 13 på reflukssymptomindekset og mindst 5 på refluksfindingsresultatet. Alle fag vil modtage undervisning i livsstilsændringer med en ernæringsekspert og træningstræner. Alle forsøgspersoner forventes at overholde livsstilsændringer i hele undersøgelsesperioden på 24 uger. Halvdelen af ​​alle forsøgspersoner vil modtage Prevacid 30 mg BID og halvdelen vil modtage placebo BID i 24 uger. Forsøgspersonerne vil have 4 kontorbesøg over 24 uger og ugentlige kontakter med undersøgelsespersonalet for at vurdere reflukssymptomindekset og eventuelle helbreds- eller medicinændringer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne af undersøgelser, der evaluerer PPI-terapi versus livsstilsændringer til behandling af LPR har ikke været afgørende. Imidlertid blev mange af disse undersøgelser udført på tertiære plejecentre. Vi vil se på patienter med LPR-symptomer i et lokalsamfund. Alle forsøgspersoner vil få en undersøgelse af deres strubehoved via laryngoskopi ved hvert af de 4 studiebesøg (screening, uge ​​6, uge ​​12 og uge 24). Baseret på undersøgelsesresultater vil lægen fuldføre Reflux Finding Score. Forsøgspersonerne vil også udfylde reflukssymptomindekset ugentligt for at vurdere ændringer i deres symptomer. Den statistiske analyse af denne undersøgelse vil omfatte evaluering af ændringer i resultaterne for refluksfinding og reflukssymptomindeks i løbet af de 24 ugers undersøgelsesdeltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Commonwealth Ear, Nose & Throat
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth M Hodge, MD
        • Underforsker:
          • John R Morris, MD
        • Underforsker:
          • Donald V Welsh, MD
        • Underforsker:
          • Gorden T McMurry, MD
        • Underforsker:
          • Andrew R Gould, MD
        • Underforsker:
          • Keith D Forwith, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Steven D Shotts, MD
        • Underforsker:
          • Tamalynn O'Daniel, MSN, ARNP
        • Underforsker:
          • Jolene H Boswell, PA-C
        • Underforsker:
          • Mary S McLaughlin, PA-C
        • Underforsker:
          • Martha L Gardner, MSN, ARNP
        • Underforsker:
          • Brian Walker, PA-C

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Symptomer på LPR i mindst en måned, score på 5 eller højere på refluksfindingsscore, score på 13 eller højere på reflukssymptomindeks og villig til at følge livsstilsændringer.

Ekskluderingskriterier:

Tager i øjeblikket PPI to gange dagligt til behandling af LPR, Kvinder, der er gravide eller ammende, Anamnese med duodenalsår eller mavesår inden for de sidste 5 år, erosiv esophagitis eller esophageal obstruktion, Anamnese med enhver hypersekretorisk tilstand, Anamnese med Barretts esophagus, Anamnese med hæmatemese inden for de seneste 6 måneder, tager i øjeblikket ketoconazol, digoxin, jern, ampicillin, theophyllin, warfarin eller sucralfat, eller mistænkt sygdom i strubehovedet, der ikke er relateret til LPR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne antallet af forsøgspersoner med en reflukssymptomindeksscore på mindre end 13 ved besøg 3
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere ændringerne i Reflux Finding Score og Reflux Symptom Index fra indledende score ved screening til endelig vurdering ved besøg 3.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hodge, Kenneth M., M.D.

Samarbejdspartnere

TAP Pharmaceutical Products Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth M Hodge, MD, Commonwealth Ear, Nose & Throat

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2006

Først opslået (Skøn)

10. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2007

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPR-04-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner