Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prevacid против модификаций образа жизни для лечения ФЛР

22 июня 2007 г. обновлено: Hodge, Kenneth M., M.D.

Сравнение Prevacid 30 мг два раза в день плюс модификации образа жизни с модификацией образа жизни только для лечения ларингофарингеального рефлюкса (ЛФР) у взрослых

Целью данного исследования является оценка изменений в баллах по шкале обнаружения рефлюкса и индексу симптомов рефлюкса за 24-недельный период. Для зачисления субъекты должны набрать не менее 13 баллов по Индексу симптомов рефлюкса и не менее 5 баллов по шкале обнаружения рефлюкса. Все субъекты получат обучение по изменению образа жизни с диетологом и тренером по физическим упражнениям. Ожидается, что все субъекты будут соблюдать изменения образа жизни в течение всего периода исследования в 24 недели. Половина всех субъектов будет получать Prevacid 30 мг два раза в день, а половина будет получать плацебо два раза в день в течение 24 недель. Субъекты будут иметь 4 визита в офис в течение 24 недель и еженедельные контакты с персоналом исследования для оценки индекса симптомов рефлюкса и любых изменений состояния здоровья или лекарств.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Результаты исследований, оценивающих терапию ИПП по сравнению с модификацией образа жизни для лечения ФЛР, не были окончательными. Однако многие из этих исследований проводились в центрах третичной медицинской помощи. Мы рассмотрим пациентов с симптомами ФЛР в условиях сообщества. Все субъекты будут проходить осмотр гортани с помощью ларингоскопии во время каждого из 4 учебных визитов (скрининг, 6-я неделя, 12-я неделя и 24-я неделя). На основании результатов обследования врач заполняет шкалу обнаружения рефлюкса. Субъекты также будут еженедельно заполнять Индекс симптомов рефлюкса, чтобы оценить изменения в своих симптомах. Статистический анализ этого исследования будет включать оценку изменений в показателях выявления рефлюкса и индекса симптомов рефлюкса в течение 24 недель участия в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Рекрутинг
        • Commonwealth Ear, Nose & Throat
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kenneth M Hodge, MD
        • Младший исследователь:
          • John R Morris, MD
        • Младший исследователь:
          • Donald V Welsh, MD
        • Младший исследователь:
          • Gorden T McMurry, MD
        • Младший исследователь:
          • Andrew R Gould, MD
        • Младший исследователь:
          • Keith D Forwith, PhD, MD
        • Младший исследователь:
          • Steven D Shotts, MD
        • Младший исследователь:
          • Tamalynn O'Daniel, MSN, ARNP
        • Младший исследователь:
          • Jolene H Boswell, PA-C
        • Младший исследователь:
          • Mary S McLaughlin, PA-C
        • Младший исследователь:
          • Martha L Gardner, MSN, ARNP
        • Младший исследователь:
          • Brian Walker, PA-C

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Симптомы ФЛР в течение как минимум одного месяца, 5 баллов или выше по шкале обнаружения рефлюкса, 13 баллов или выше по индексу симптомов рефлюкса и желание следовать модификациям образа жизни.

Критерий исключения:

В настоящее время принимает ИПП два раза в день для лечения ФЛР, Беременные или кормящие женщины, Язва двенадцатиперстной кишки или желудка в анамнезе за последние 5 лет, эрозивный эзофагит или непроходимость пищевода, Любое гиперсекреторное состояние в анамнезе, Пищевод Барретта в анамнезе, кровавая рвота за последние 6 месяцев, В настоящее время принимает кетоконазол, дигоксин, препараты железа, ампициллин, теофиллин, варфарин или сукральфат, или Подозревается заболевание гортани, не связанное с ФЛР.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить количество субъектов с показателем индекса симптомов рефлюкса менее 13 при посещении 3.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить изменения в шкале обнаружения рефлюкса и индексе симптомов рефлюкса от первоначальных баллов при скрининге до окончательной оценки при посещении 3.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hodge, Kenneth M., M.D.

Соавторы

TAP Pharmaceutical Products Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth M Hodge, MD, Commonwealth Ear, Nose & Throat

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2007 г.

Последняя проверка

1 июня 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPR-04-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Превацид 30 мг два раза в день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться