Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevacid versus levensstijlaanpassingen voor de behandeling van LPR

22 juni 2007 bijgewerkt door: Hodge, Kenneth M., M.D.

Een vergelijking van Prevacid 30 mg tweemaal daags plus levensstijlaanpassingen versus alleen levensstijlaanpassingen voor de behandeling van laryngofaryngeale reflux (LPR) bij volwassenen

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van veranderingen in scores op de Reflux Finding Score en Reflux Symptom Index over een periode van 24 weken. Om in te schrijven moeten proefpersonen minimaal een 13 scoren op de Reflux Symptom Index en minimaal een 5 op de Reflux Finding Score. Alle proefpersonen krijgen onderwijs over veranderingen in levensstijl met een voedingsdeskundige en bewegingstrainer. Van alle proefpersonen wordt verwacht dat ze zich gedurende de gehele onderzoeksperiode van 24 weken aan de aanpassingen van hun levensstijl houden. De helft van alle proefpersonen krijgt Prevacid 30 mg tweemaal daags en de andere helft krijgt placebo tweemaal daags gedurende 24 weken. Proefpersonen zullen gedurende 24 weken 4 kantoorbezoeken hebben en wekelijkse contacten met het onderzoekspersoneel om de Reflux Symptom Index en eventuele gezondheids- of medicatieveranderingen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De resultaten van studies ter evaluatie van PPI-therapie versus levensstijlaanpassingen voor de behandeling van LPR waren niet overtuigend. Veel van deze onderzoeken zijn echter uitgevoerd in tertiaire zorgcentra. We zullen kijken naar patiënten met LPR-symptomen in een gemeenschapsomgeving. Bij elk van de 4 studiebezoeken (screening, week 6, week 12 en week 24) krijgen alle proefpersonen een onderzoek van hun strottenhoofd via laryngoscopie. Op basis van onderzoeksresultaten zal de arts de Reflux Finding Score invullen. De proefpersonen zullen ook wekelijks de Reflux Symptom Index invullen om veranderingen in hun symptomen te beoordelen. De statistische analyse van deze studie omvat het evalueren van veranderingen in de Reflux Finding Scores en Reflux Symptom Index-scores gedurende de 24 weken van deelname aan de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Werving
        • Commonwealth Ear, Nose & Throat
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth M Hodge, MD
        • Onderonderzoeker:
          • John R Morris, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Donald V Welsh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gorden T McMurry, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew R Gould, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Keith D Forwith, PhD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Steven D Shotts, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tamalynn O'Daniel, MSN, ARNP
        • Onderonderzoeker:
          • Jolene H Boswell, PA-C
        • Onderonderzoeker:
          • Mary S McLaughlin, PA-C
        • Onderonderzoeker:
          • Martha L Gardner, MSN, ARNP
        • Onderonderzoeker:
          • Brian Walker, PA-C

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Symptomen van LPR gedurende ten minste één maand, Score van 5 of hoger op Reflux Finding Score, Score van 13 of hoger op Reflux Symptom Index, en Bereid om veranderingen in levensstijl te volgen.

Uitsluitingscriteria:

Gebruikt momenteel PPI tweemaal daags voor de behandeling van LPR, Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, Geschiedenis van zweren in de twaalfvingerige darm of maag in de afgelopen 5 jaar, erosieve oesofagitis of slokdarmobstructie, Geschiedenis van elke hypersecretoire aandoening, Geschiedenis van Barrett's slokdarm, Geschiedenis van hematemese in de afgelopen 6 maanden, momenteel ketoconazol, digoxine, ijzer, ampicilline, theofylline, warfarine of sucralfaat gebruikt, of vermoedelijke ziekte van het strottenhoofd die geen verband houdt met LPR.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het aantal proefpersonen te vergelijken met een Reflux Symptom Index-score van minder dan 13 bij bezoek 3
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van de veranderingen in de Reflux Finding Score en Reflux Symptom Index vanaf de eerste scores bij de screening tot de uiteindelijke beoordeling bij bezoek 3.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hodge, Kenneth M., M.D.

Medewerkers

TAP Pharmaceutical Products Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth M Hodge, MD, Commonwealth Ear, Nose & Throat

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2007

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPR-04-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laryngofaryngeale reflux

Klinische onderzoeken op Prevacid 30 mg tweemaal daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren