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Prevacid vs Modifiche dello stile di vita per il trattamento della LPR

22 giugno 2007 aggiornato da: Hodge, Kenneth M., M.D.

Un confronto tra le modifiche dello stile di vita di Prevacid 30mg BID Plus rispetto alle sole modifiche dello stile di vita per il trattamento del reflusso laringofaringeo (LPR) negli adulti

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nei punteggi del Reflux Finding Score e del Reflux Symptom Index per un periodo di 24 settimane. Per iscriversi i soggetti devono ottenere almeno un punteggio di 13 sul Reflux Symptom Index e almeno un 5 sul Reflux Finding Score. Tutti i soggetti riceveranno istruzione sulle modifiche dello stile di vita con un nutrizionista e un istruttore di esercizi. Tutti i soggetti dovranno conformarsi alle modifiche dello stile di vita per l'intero periodo di studio di 24 settimane. La metà di tutti i soggetti riceverà Prevacid 30 mg BID e metà riceverà placebo BID per 24 settimane. I soggetti avranno 4 visite ambulatoriali nell'arco di 24 settimane e contatti settimanali con il personale dello studio per valutare l'indice dei sintomi del reflusso e qualsiasi cambiamento di salute o farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati degli studi che hanno valutato la terapia con PPI rispetto alle modifiche dello stile di vita per il trattamento della LPR non sono stati conclusivi. Tuttavia, molti di questi studi sono stati condotti presso centri di assistenza terziari. Esamineremo i pazienti che presentano sintomi di LPR in un contesto comunitario. Tutti i soggetti avranno un esame della loro laringe tramite laringoscopia in ciascuna delle 4 visite di studio (screening, settimana 6, settimana 12 e settimana 24). Sulla base dei risultati dell'esame, il medico completerà il punteggio di ricerca del reflusso. I soggetti completeranno anche settimanalmente l'indice dei sintomi del reflusso per valutare i cambiamenti nei loro sintomi. L'analisi statistica di questo studio includerà la valutazione dei cambiamenti nei punteggi Reflux Finding Scores e Reflux Symptom Index durante le 24 settimane di partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Commonwealth Ear, Nose & Throat
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth M Hodge, MD
        • Sub-investigatore:
          • John R Morris, MD
        • Sub-investigatore:
          • Donald V Welsh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gorden T McMurry, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew R Gould, MD
        • Sub-investigatore:
          • Keith D Forwith, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Steven D Shotts, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tamalynn O'Daniel, MSN, ARNP
        • Sub-investigatore:
          • Jolene H Boswell, PA-C
        • Sub-investigatore:
          • Mary S McLaughlin, PA-C
        • Sub-investigatore:
          • Martha L Gardner, MSN, ARNP
        • Sub-investigatore:
          • Brian Walker, PA-C

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sintomi di LPR per almeno un mese, punteggio di 5 o superiore sul punteggio di ricerca del reflusso, punteggio di 13 o superiore sull'indice dei sintomi di reflusso e disponibilità a seguire le modifiche dello stile di vita.

Criteri di esclusione:

Attualmente assumono PPI due volte al giorno per il trattamento della LPR, Donne in gravidanza o in allattamento, Storia di ulcera duodenale o gastrica negli ultimi 5 anni, esofagite erosiva o ostruzione esofagea, Storia di qualsiasi condizione di ipersecrezione, Storia di esofago di Barrett, Storia di ematemesi negli ultimi 6 mesi, attualmente in trattamento con ketoconazolo, digossina, ferro, ampicillina, teofillina, warfarin o sucralfato, o sospetta malattia della laringe non correlata a LPR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare il numero di soggetti con un punteggio dell'indice dei sintomi del reflusso inferiore a 13 alla visita 3
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nel Reflux Finding Score e Reflux Symptom Index dai punteggi iniziali allo screening alla valutazione finale alla visita 3.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hodge, Kenneth M., M.D.

Collaboratori

TAP Pharmaceutical Products Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth M Hodge, MD, Commonwealth Ear, Nose & Throat

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPR-04-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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