Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost amiloridu a hypertonického fyziologického roztoku u cystické fibrózy

9. ledna 2006 aktualizováno: University of North Carolina
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je kombinace inhalovaného amiloridu a koncentrovaného solného roztoku pro pacienty s cystickou fibrózou (CF) lepší než samotný solný roztok. U CF jsou sekrety z dýchacích cest husté a dehydratované. Mnoho pacientů používá inhalační solné roztoky, které pomáhají nasávat vodu do sekretů, aby se jich bylo snazší zbavit pomocí hrudní fyzioterapie ("hrudní PT") a kašle. Bohužel tyto solné roztoky jsou dýchacími cestami velmi rychle zpětně absorbovány, takže příznivé účinky nemusí trvat příliš dlouho. V naději na prodloužení jejich účinků by mohl být lék amilorid použit v kombinaci ke zpomalení zpětného vstřebávání soli a vody z dýchacích cest. Amilorid je lék, který se po mnoho let podává ústy na vysoký krevní tlak. Je možné, že kombinace solných roztoků a inhalovaného amiloridu může významně zlepšit clearance sekretů u CF, od čehož by se dalo očekávat zlepšení plicních funkcí u CF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza CF
  • identifikovány 2 genové mutace, popř
  • Chlorid potu > 60 mmol/L a
  • 1 nebo více typických klinických příznaků CF
  • Věk > 14 let
  • Schopnost provádět spirometrii a mít po bronchodilataci FEV1 > 50 % předpokládané při screeningu
  • Saturace oxyhemoglobinu (pulzní oxymetrií) > 92 % na vzduchu v místnosti
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní plicní onemocnění:
  • FEV1 > 15 % pod nejlepším klinickým měřením během 6 měsíců
  • Požadavek na IV antibiotika do 4 týdnů od screeningu
  • Požadavek na jakoukoli změnu plicní medikace do 2 týdnů od screeningu
  • Důkaz reaktivních dýchacích cest

  • Klinická diagnostika astmatu

    -> 15% zvýšení FEV1 po bronchodilatanci při screeningu

  • Hypertonický fyziologický roztok použijte do 2 týdnů od screeningu
  • Neochota nebo neschopnost pokračovat nebo přerušit cyklické terapie (např. inhalovaný tobramycin) po dobu 2 týdnů před screeningem a po celé období studie
  • Těhotenství, kojení nebo neochota používat bariérovou antikoncepci během celého období studie
  • Historie alergie nebo intolerance na amilorid, hypertonický fyziologický roztok, chinin, albuterol nebo příbuzné sloučeniny
  • Renální insuficience (kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Hyperkalémie (K+ > 5,0 meq/l)
  • Zkoumané užívání drog do 30 dnů od screeningu
  • Vystavení záření během minulého roku, které by účastí ve studii překročilo federální předpisy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
FEV1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Rychlost mukociliární clearance
FVC
FEF25-75
Míra vymizení kašle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina

Spolupracovníci

Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott H. Donaldson, MD, University of North Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2006

Naposledy ověřeno

1. prosince 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DONALDS00A0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit