阿米洛利和高渗盐水在囊性纤维化中的疗效
2006年1月9日 更新者：University of North Carolina
这项研究的目的是确定吸入阿米洛利和浓盐溶液的组合是否比盐溶液本身对囊性纤维化 (CF) 患者更好。
在 CF 中，气道分泌物粘稠且脱水。
许多患者使用吸入盐溶液来帮助将水吸入分泌物中，以便通过胸部理疗（“胸部 PT”）和咳嗽更容易排出。
不幸的是，这些盐溶液很快就会被呼吸道重新吸收，因此有益效果可能不会持续很长时间。
为了延长它们的效果，药物阿米洛利可以联合使用，以减缓气道对盐和水的重吸收。
阿米洛利是一种多年来一直口服治疗高血压的药物。
盐溶液和吸入阿米洛利的组合可能会显着改善 CF 中分泌物的清除，这有望改善 CF 中的肺功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CF 诊断成立
- 发现 2 个基因突变，或
- 汗液氯化物 > 60 mmol/L，并且
- 1 个或多个典型的 CF 临床特征
- 年龄 > 14 岁
- 能够进行肺活量测定并且支气管扩张剂后 FEV1 > 筛选时预计值的 50%
- 在室内空气中氧合血红蛋白饱和度（通过脉搏血氧仪）> 92%
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 不稳定肺病：
- FEV1 > 6 个月内低于最佳临床测量值 15%
- 筛选后 4 周内需要静脉注射抗生素
- 筛选后 2 周内肺部用药发生任何变化的要求
- 反应性气道的证据
哮喘的临床诊断
-> 筛选时使用支气管扩张剂后 FEV1 增加 15%
- 筛选后 2 周内使用高渗盐水
- 不愿意或不能继续或停止周期性治疗（例如 吸入妥布霉素）筛选前 2 周和整个研究期间
- 在整个研究期间怀孕、哺乳或不愿使用屏障避孕
- 对阿米洛利、高渗盐水、奎宁、沙丁胺醇或相关化合物过敏或不耐受的病史
- 肾功能不全（肌酐 > 1.5 mg/dl）
- 高钾血症 (K+ > 5.0 meq/L)
- 筛选后 30 天内使用研究药物
- 参加研究在过去一年内的辐射暴露将超过联邦法规
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
FEV1
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
生活质量
|
|
粘膜纤毛清除率
|
|
肺活量
|
|
FEF25-75
|
|
咳嗽清除率
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott H. Donaldson, MD、University of North Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年7月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成
2004年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2006年1月9日
首次发布 (估计)
2006年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年1月9日
最后验证
2005年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
7% 氯化钠的临床试验
-
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca未知