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Efficacia dell'amiloride e della soluzione salina ipertonica nella fibrosi cistica

9 gennaio 2006 aggiornato da: University of North Carolina
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se la combinazione di amiloride inalato e una soluzione salina concentrata sia migliore della soluzione salina stessa per i pazienti affetti da fibrosi cistica (FC). Nella FC, le secrezioni delle vie aeree sono dense e disidratate. Molti pazienti usano soluzioni saline inalate per aiutare ad attirare l'acqua nelle loro secrezioni in modo che siano più facili da eliminare con la fisioterapia toracica ("petto toracico") e la tosse. Purtroppo queste soluzioni saline vengono riassorbite molto velocemente dalle vie respiratorie, quindi gli effetti benefici potrebbero non durare molto a lungo. Nella speranza di prolungarne gli effetti, il farmaco amiloride potrebbe essere usato in combinazione per rallentare il riassorbimento di sale e acqua dalle vie aeree. L'amiloride è un farmaco che viene somministrato per via orale per l'ipertensione da molti anni. È possibile che la combinazione di soluzioni saline e amiloride inalato possa migliorare significativamente la clearance delle secrezioni nella FC, che dovrebbe migliorare la funzione polmonare nella FC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di FC
  • 2 mutazioni genetiche identificate, o
  • Cloruro nel sudore > 60 mmol/L, e
  • 1 o più caratteristiche cliniche tipiche della FC
  • Età > 14 anni
  • In grado di eseguire la spirometria e avere un FEV1 post-broncodilatatore > 50% del predetto allo screening
  • Saturazione dell'ossiemoglobina (mediante pulsossimetria) > 92% in aria ambiente
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare instabile:
  • FEV1 > 15% al ​​di sotto della migliore misurazione clinica entro 6 mesi
  • Necessità di antibiotici EV entro 4 settimane dallo screening
  • Requisito per qualsiasi modifica del farmaco polmonare entro 2 settimane dallo screening
  • Evidenza di vie aeree reattive

  • Diagnosi clinica dell'asma

    -> Aumento del 15% del FEV1 dopo broncodilatatore allo screening

  • Uso di soluzione salina ipertonica entro 2 settimane dallo screening
  • Riluttanza o impossibilità a continuare o interrompere le terapie cicliche (ad es. tobramicina inalata) per le 2 settimane precedenti lo screening e l'intero periodo di studio
  • Gravidanza, allattamento o riluttanza a utilizzare la contraccezione di barriera durante l'intero periodo di studio
  • Storia di allergia o intolleranza all'amiloride, soluzione salina ipertonica, chinino, salbutamolo o composti correlati
  • Insufficienza renale (creatinina > 1,5 mg/dl)
  • Iperkaliemia (K+ > 5,0 meq/L)
  • Uso sperimentale di droghe entro 30 giorni dallo screening
  • Esposizione alle radiazioni nell'ultimo anno che supererebbe i regolamenti federali partecipando allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
FEV1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Tasso di clearance mucociliare
FVC
FEF25-75
Tasso di eliminazione della tosse

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott H. Donaldson, MD, University of North Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2006

Ultimo verificato

1 dicembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DONALDS00A0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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