Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​amilorid og hypertonisk saltvand ved cystisk fibrose

9. januar 2006 opdateret af: University of North Carolina
Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om kombinationen af ​​inhaleret amilorid og en koncentreret saltopløsning er bedre end selve saltopløsningen til patienter med cystisk fibrose (CF). Ved CF er luftvejssekreterne tykke og dehydrerede. Mange patienter bruger inhalerede saltopløsninger til at hjælpe med at trække vand ind i deres sekret, så de er nemmere at slippe af med med brystfysioterapi ("bryst-PT") og hoste. Desværre reabsorberes disse saltopløsninger meget hurtigt af luftvejene, så de gavnlige virkninger varer måske ikke særlig længe. I håbet om at forlænge deres virkninger kunne lægemidlet amilorid bruges i kombination til at bremse salt- og vandreabsorption fra luftvejene. Amilorid er en medicin, der er blevet givet gennem munden mod forhøjet blodtryk i mange år. Det er muligt, at kombinationen af ​​saltopløsninger og inhaleret amilorid signifikant kan forbedre clearance af sekreter i CF, hvilket forventes at forbedre lungefunktionen ved CF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af CF
  • 2 genmutationer identificeret, eller
  • Svedklorid > 60 mmol/L, og
  • 1 eller flere typiske CF kliniske træk
  • Alder > 14 år
  • Kunne udføre spirometri og have post-bronkodilatator FEV1 > 50 % af forventet ved screening
  • Oxyhæmoglobinmætning (ved pulsoximetri) > 92 % på rumluft
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil lungesygdom:
  • FEV1 > 15 % under bedste kliniske mål inden for 6 måneder
  • Krav om IV-antibiotika inden for 4 uger efter screening
  • Krav om eventuel ændring af lungemedicin inden for 2 uger efter screening
  • Bevis for reaktive luftveje

  • Klinisk diagnose af astma

    -> 15 % stigning i FEV1 efter bronkodilatator ved screening

  • Hypertonisk saltvandsbrug inden for 2 uger efter screening
  • Uvillig eller ude af stand til enten at fortsætte eller afbryde cykliske terapier (f. inhaleret tobramycin) i de 2 uger før screening og hele undersøgelsesperioden
  • Graviditet, amning eller manglende vilje til at bruge barriereprævention i hele undersøgelsesperioden
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for amilorid, hypertonisk saltvand, kinin, albuterol eller relaterede forbindelser
  • Nyreinsufficiens (kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Hyperkaliæmi (K+ > 5,0 meq/L)
  • Undersøgende stofbrug inden for 30 dage efter screening
  • Strålingseksponering inden for det seneste år, der ville overstige føderale bestemmelser ved at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
FEV1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Mucociliær clearance rate
FVC
FEF 25-75
Hoste clearance rate

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott H. Donaldson, MD, University of North Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2006

Først opslået (Skøn)

10. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2006

Sidst verificeret

1. december 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DONALDS00A0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 7% NaCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner