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Wirksamkeit von Amilorid und hypertoner Kochsalzlösung bei Mukoviszidose

9. Januar 2006 aktualisiert von: University of North Carolina
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Kombination aus inhaliertem Amilorid und einer konzentrierten Salzlösung für Mukoviszidose-Patienten (CF) besser ist als die Salzlösung selbst. Bei CF ist das Sekret der Atemwege dick und dehydriert. Viele Patienten verwenden inhalierte Salzlösungen, um Wasser in ihre Sekrete zu ziehen, sodass diese durch Brustphysiotherapie („Brust-PT“) und Husten leichter loszuwerden sind. Leider werden diese Salzlösungen sehr schnell von den Atemwegen resorbiert, sodass die wohltuende Wirkung möglicherweise nicht sehr lange anhält. In der Hoffnung, ihre Wirkung zu verlängern, könnte das Medikament Amilorid in Kombination eingesetzt werden, um die Salz- und Wasserrückresorption aus den Atemwegen zu verlangsamen. Amilorid ist ein Medikament, das seit vielen Jahren oral gegen Bluthochdruck verabreicht wird. Es ist möglich, dass die Kombination von Salzlösungen und inhaliertem Amilorid die Clearance von Sekreten bei Mukoviszidose erheblich verbessert, was sich voraussichtlich auch auf die Lungenfunktion bei Mukoviszidose auswirken würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesicherte CF-Diagnose
  • 2 Genmutationen identifiziert, oder
  • Schweißchlorid > 60 mmol/L und
  • 1 oder mehrere typische klinische CF-Merkmale
  • Alter > 14 Jahre
  • Kann eine Spirometrie durchführen und hat einen postbronchodilatatorischen FEV1 von > 50 % des beim Screening vorhergesagten Wertes
  • Oxyhämoglobinsättigung (durch Pulsoximetrie) > 92 % in der Raumluft
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Lungenerkrankung:
  • FEV1 > 15 % unter dem besten klinischen Messwert innerhalb von 6 Monaten
  • Bedarf an intravenösen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Notwendigkeit einer Änderung der Lungenmedikation innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  • Hinweise auf reaktive Atemwege

  • Klinische Diagnose von Asthma

    -> 15 % Anstieg des FEV1 nach Bronchodilatator beim Screening

  • Verwendung hypertoner Kochsalzlösung innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, zyklische Therapien fortzusetzen oder abzubrechen (z. B. inhaliertes Tobramycin) für die 2 Wochen vor dem Screening und den gesamten Studienzeitraum
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft, während des gesamten Studienzeitraums Barriere-Verhütungsmittel anzuwenden
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Amilorid, hypertoner Kochsalzlösung, Chinin, Albuterol oder verwandten Verbindungen
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Hyperkaliämie (K+ > 5,0 meq/L)
  • Untersuchungshafter Drogenkonsum innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Strahlenexposition im vergangenen Jahr, die durch die Teilnahme an der Studie die Bundesvorschriften überschreiten würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
FEV1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Mukoziliäre Clearance-Rate
FVC
FEF25-75
Husten-Clearance-Rate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott H. Donaldson, MD, University of North Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DONALDS00A0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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