Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROBE Parallel 6-week Treatment Comparing Telmisartan/Hydrochlorothiazide (HCT) (40/12.5 or 80/12.5) With Losartan/HCT (50/12.5) Using Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM)

6. prosince 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

A Prospective, Randomised, Open-Label, Blinded-Endpoint, Parallel Group 6-week Treatment Study Comparing Telmisartan Combined With Hydrochlorothiazide (40 mg/12.5 mg or 80 mg/12.5 mg) Tablets With Losartan Combined With Hydrochlorothiazide (50 mg/12.5 mg) Tablets Using Ambulatory Blood Pressure Monitoring in Patients With Mild-to-Moderate Hypertension

To demonstrate that Telmisartan combined with Hydrochlorothiazide (MICARDIS® HCT) is superior to Losartan with Hydrochlorothiazide (Hyzaar®) in lowering blood pressure in mild-moderate hypertensives.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Hypertenze

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

805

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    - Research Solutions, LLC
- California
  - Carmichael, California, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Concord, California, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fresno, California, Spojené státy
    - Sierra Medical Research
  - Long Beach, California, Spojené státy
    - Attn: Ginger Paselk
  - Orange, California, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Orangevale, California, Spojené státy
    - DeBruin Medical Center
  - Roseville, California, Spojené státy
    - Clinical Trials Research
  - Sacramento, California, Spojené státy
    - Dr. R. David Ferrera
  - Westlake Village, California, Spojené státy
    - Westlake Medical Research
- Colorado
  - Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
    - Rocky Mountain Pulmonary & Critical Care Medicine, Inc.
- Connecticut
  - Trumbull, Connecticut, Spojené státy
    - Clinical Research Consultants, Inc.
- Delaware
  - Newark, Delaware, Spojené státy
    - Glasgow Family Pract6ice
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Coral Gables, Florida, Spojené státy
    - Miami Research Associates
  - Hollywood, Florida, Spojené státy
    - Patron, Andres, D.O.
  - Kissimmee, Florida, Spojené státy
    - Christopher Chappel, MD
  - Melbourne, Florida, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Orlando, Florida, Spojené státy
    - Orlando Clinical Research Center
  - Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
    - Attention: Larry I. Gilderman, D.O.
  - St. Petersburg, Florida, Spojené státy
    - nTouch Research
  - Tampa, Florida, Spojené státy
    - Tampa Medical Research Associates
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Spojené státy
    - Southern Clinical Research and Management, Inc.
  - Conyers, Georgia, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Spojené státy
    - Treasure Valley Cardiology
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy
    - Cedar-Crosse Research Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy
    - Herron Medical Center, Ltd.
  - Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy
    - Protococare Trials, Inc.
  - Peoria, Illinois, Spojené státy
    - N Touch Research
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    - Midwest Institute for Clinical Research Inc.
- Kansas
  - Overland, Kansas, Spojené státy
    - Radiant Research
- Maryland
  - Oxon Hill, Maryland, Spojené státy
    - Ong Medical Center
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Spojené státy
    - Radiant Research
  - St. Paul, Minnesota, Spojené státy
    - Cardiology Research
- Missouri
  - Florissant, Missouri, Spojené státy
    - Attention: Mel E. Lucas, DO
- New Mexico
  - Alburquerque, New Mexico, Spojené státy
    - New Mexico Clinical Reaearch & Osteoporosis Center, Inc.
- New York
  - Syracuse, New York, Spojené státy
    - Syracuse Preventative Cardiology
  - Westfield, New York, Spojené státy
    - Great Lakes Medical Research
  - Williamsville, New York, Spojené státy
    - Cardiology and Internal Medicine- Williamsville NY
- North Carolina
  - Berlin, North Carolina, Spojené státy
    - Comprehensive Clinical Research
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    - Bennett Cardiac Center
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    - Charlotte Clinical Research
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    - nTouch Research Corporation
  - Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
    - Piedmont Research Associates
  - Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
    - Wake Forest University School of Medicine
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    - Radiant Reseach
  - Columbus, Ohio, Spojené státy
    - Radiant Research
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    - nTouch
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    - Hillcrest Medical Center
- Pennsylvania
  - Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy
    - Bock Clinical Research
  - Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy
    - Bock Clinical Research
  - Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy
    - Bock Clinical Research
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    - The Western Pennsylvania Hospital
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Spojené státy
    - Omega Research
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy
    - University of Tennessee Medical Center
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy
    - Veterans Affairs Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy
    - Clinical Research Associates, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Houston, Texas, Spojené státy
    - nTouch Research
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Spojené státy
    - Hampton Roads Medical Specialists
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy
    - 885 Kempsville Road, Suite 221
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy
    - York Clinical Research
  - Richmond, Virginia, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy
    - Gemini Scientific
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy
    - University of Wisconsin Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Ability to provide written informed consent in accordance with GCP and local legislation.
Mild-to-moderate hypertension defined as a mean seated DBP of >= 95 mm Hg and <=l to 109 mm Hg, measured by manual cuff sphygmomanometer at Visit 2.
Male or Female >= 18 years.
Ability to stop any current antihypertensive therapy without risk to the patient (investigator's discretion).
24-hour ABPM mean DBP of >= 85 mm Hg at Visit 3.

Exclusion Criteria:

Pre-menopausal women (last menstruation <= 1 year prior to signing informed consent) who
- are not surgically sterile, or are
- nursing, or
- are of child-bearing potential and are NOT practicing acceptable methods of birth control, or do not plan to continue practicing an acceptable method throughout the study. Acceptable methods of birth control include IUD, oral, implantable or injectable contraceptives. No exception will be made.
Night shift workers who routinely sleep during the daytime and whose work hours include midnight to 4:00 A.M.
Mean seated SBP >= 180 mm Hg or mean seated DBP >= 110 mm Hg during any visit or the placebo run-in phase.
Known or suspected secondary hypertension (i.e. pheochromocytoma).
Hepatic and/or renal dysfunction as defined by the following laboratory parameters: a)SGPT (ALT) or (SGOT) AST less than two times the upper limit of normal range, or b)Serum creatinine greater than 2.3 mg/dL (>203 mico mol/l).
Bilateral renal artery stenosis, renal artery stenosis in a solitary kidney, post-renal transplant patients or patients with only one kidney.
Biliary obstructive disorders.
Clinically relevant sodium depletion, hypokalaemia or hyperkalaemia.
Uncorrected volume depletion.
Primary aldosteronism.
Hereditary fructose intolerance.
Congestive heart failure (NYHA functional class CHF III-IV).
Unstable angina within the past 3 months prior to signing the informed consent form.
Stroke within the past 6 months prior to signing the informed consent form.
Myocardial infarction or cardiac surgery within the past 3 months prior to signing the inform consent form.
PTCA (percutaneous transluminal coronary angioplasty) within the past 3 months prior to signing the informed consent form.
Sustained ventricular tachycardia, atrial fibrillation, atrial flutter or other clinically relevant cardiac arrhythmias as determined by the investigator.
Hypertrophic obstructive cardiomyopathy, aortic stenosis, hemodynamically relevant stenosis of the aortic or mitral valve.
Patients with insulin-dependent diabetes mellitus whose diabetes has not been stable and controlled for at least the past 3 months as defined by an HbA1C >= 10 Percent.
Patients who have previously experienced symptoms characteristic of angioedema during treatment with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
History of drug or alcohol dependency within 6 months prior to signing the informed consent form.
Chronic administration of any medications known to affect blood pressure, except medication allowed by the protocol.
Any investigational therapy within 1 month of signing the informed consent form.
Known hypersensitivity to any component of the study drugs (placebo, telmisartan, hydrochlorothiazide or losartan).
Any clinical condition which, in the opinion of the investigator would not allow safe completion of the protocol and safe administration of trial medication.
Concomitant use of lithium or cholestyramine or colestipol resins (potential drug interactions with hydrochlorothiazide).
History of non-compliance with prescribed medication.
Inability to comply with protocol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Change from baseline in the last 6-hour mean (relative to dose time) diastolic blood pressure (DBP) as measured by ABPM (Ambulatory Blood Pressure Monitoring) Časové okno: after 6 Weeks	after 6 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Change in the last 6-hour ABPM mean (relative to dosing time) for systolic blood pressure (SBP) Časové okno: after 6 weeks	after 6 weeks
Change in the 24-hour ABPM mean (relative to dosing time) for DBP and SBP Časové okno: after 6 weeks	after 6 weeks
Change in the ABPM mean DBP and SBP during the morning, daytime, and night-time periods of the 24-hour dosing interval Časové okno: after 6 weeks	after 6 weeks
Change in systolic and diastolic blood pressure load during the 24-hour dosing interval of the 24-hour dosing interval Časové okno: after 6 weeks	after 6 weeks
Change in mean seated trough DBP and SBP as measured by manual in-clinic cuff sphygmomanometer Časové okno: after 6 weeks	after 6 weeks
Responder rates based on both the 24-hour ABPM mean (relative to dose time) blood pressures and the in-clinic trough cuff measurements Časové okno: after 6 weeks	after 6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality