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PROBE Parallel 6-week Treatment Comparing Telmisartan/Hydrochlorothiazide (HCT) (40/12.5 or 80/12.5) With Losartan/HCT (50/12.5) Using Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM)

6 de diciembre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

A Prospective, Randomised, Open-Label, Blinded-Endpoint, Parallel Group 6-week Treatment Study Comparing Telmisartan Combined With Hydrochlorothiazide (40 mg/12.5 mg or 80 mg/12.5 mg) Tablets With Losartan Combined With Hydrochlorothiazide (50 mg/12.5 mg) Tablets Using Ambulatory Blood Pressure Monitoring in Patients With Mild-to-Moderate Hypertension

To demonstrate that Telmisartan combined with Hydrochlorothiazide (MICARDIS® HCT) is superior to Losartan with Hydrochlorothiazide (Hyzaar®) in lowering blood pressure in mild-moderate hypertensives.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

805

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Solutions, LLC
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Concord, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Sierra Medical Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Attn: Ginger Paselk
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orangevale, California, Estados Unidos
        • DeBruin Medical Center
      • Roseville, California, Estados Unidos
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Dr. R. David Ferrera
      • Westlake Village, California, Estados Unidos
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • Rocky Mountain Pulmonary & Critical Care Medicine, Inc.
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
        • Glasgow Family Pract6ice
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • Miami Research Associates
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • Patron, Andres, D.O.
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
        • Christopher Chappel, MD
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Orlando Clinical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Attention: Larry I. Gilderman, D.O.
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • nTouch Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Tampa Medical Research Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Southern Clinical Research and Management, Inc.
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • Treasure Valley Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Herron Medical Center, Ltd.
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos
        • Protococare Trials, Inc.
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
        • N Touch Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Midwest Institute for Clinical Research Inc.
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Estados Unidos
        • Radiant Research
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
        • Ong Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
        • Radiant Research
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
        • Cardiology Research
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos
        • Attention: Mel E. Lucas, DO
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • New Mexico Clinical Reaearch & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • Syracuse Preventative Cardiology
      • Westfield, New York, Estados Unidos
        • Great Lakes Medical Research
      • Williamsville, New York, Estados Unidos
        • Cardiology and Internal Medicine- Williamsville NY
    • North Carolina
      • Berlin, North Carolina, Estados Unidos
        • Comprehensive Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Bennett Cardiac Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Charlotte Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • nTouch Research Corporation
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Piedmont Research Associates
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Radiant Reseach
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • nTouch
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Bock Clinical Research
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Bock Clinical Research
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Bock Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
        • Omega Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • nTouch Research
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos
        • Hampton Roads Medical Specialists
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • 885 Kempsville Road, Suite 221
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • York Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • Gemini Scientific
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • University of Wisconsin Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Ability to provide written informed consent in accordance with GCP and local legislation.
  2. Mild-to-moderate hypertension defined as a mean seated DBP of >= 95 mm Hg and <=l to 109 mm Hg, measured by manual cuff sphygmomanometer at Visit 2.
  3. Male or Female >= 18 years.
  4. Ability to stop any current antihypertensive therapy without risk to the patient (investigator's discretion).
  5. 24-hour ABPM mean DBP of >= 85 mm Hg at Visit 3.

Exclusion Criteria:

  1. Pre-menopausal women (last menstruation <= 1 year prior to signing informed consent) who

    • are not surgically sterile, or are
    • nursing, or
    • are of child-bearing potential and are NOT practicing acceptable methods of birth control, or do not plan to continue practicing an acceptable method throughout the study. Acceptable methods of birth control include IUD, oral, implantable or injectable contraceptives. No exception will be made.
  2. Night shift workers who routinely sleep during the daytime and whose work hours include midnight to 4:00 A.M.
  3. Mean seated SBP >= 180 mm Hg or mean seated DBP >= 110 mm Hg during any visit or the placebo run-in phase.
  4. Known or suspected secondary hypertension (i.e. pheochromocytoma).
  5. Hepatic and/or renal dysfunction as defined by the following laboratory parameters: a)SGPT (ALT) or (SGOT) AST less than two times the upper limit of normal range, or b)Serum creatinine greater than 2.3 mg/dL (>203 mico mol/l).
  6. Bilateral renal artery stenosis, renal artery stenosis in a solitary kidney, post-renal transplant patients or patients with only one kidney.
  7. Biliary obstructive disorders.
  8. Clinically relevant sodium depletion, hypokalaemia or hyperkalaemia.
  9. Uncorrected volume depletion.
  10. Primary aldosteronism.
  11. Hereditary fructose intolerance.
  12. Congestive heart failure (NYHA functional class CHF III-IV).
  13. Unstable angina within the past 3 months prior to signing the informed consent form.
  14. Stroke within the past 6 months prior to signing the informed consent form.
  15. Myocardial infarction or cardiac surgery within the past 3 months prior to signing the inform consent form.
  16. PTCA (percutaneous transluminal coronary angioplasty) within the past 3 months prior to signing the informed consent form.
  17. Sustained ventricular tachycardia, atrial fibrillation, atrial flutter or other clinically relevant cardiac arrhythmias as determined by the investigator.
  18. Hypertrophic obstructive cardiomyopathy, aortic stenosis, hemodynamically relevant stenosis of the aortic or mitral valve.
  19. Patients with insulin-dependent diabetes mellitus whose diabetes has not been stable and controlled for at least the past 3 months as defined by an HbA1C >= 10 Percent.
  20. Patients who have previously experienced symptoms characteristic of angioedema during treatment with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
  21. History of drug or alcohol dependency within 6 months prior to signing the informed consent form.
  22. Chronic administration of any medications known to affect blood pressure, except medication allowed by the protocol.
  23. Any investigational therapy within 1 month of signing the informed consent form.
  24. Known hypersensitivity to any component of the study drugs (placebo, telmisartan, hydrochlorothiazide or losartan).
  25. Any clinical condition which, in the opinion of the investigator would not allow safe completion of the protocol and safe administration of trial medication.
  26. Concomitant use of lithium or cholestyramine or colestipol resins (potential drug interactions with hydrochlorothiazide).
  27. History of non-compliance with prescribed medication.
  28. Inability to comply with protocol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline in the last 6-hour mean (relative to dose time) diastolic blood pressure (DBP) as measured by ABPM (Ambulatory Blood Pressure Monitoring)
Periodo de tiempo: after 6 Weeks
after 6 Weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in the last 6-hour ABPM mean (relative to dosing time) for systolic blood pressure (SBP)
Periodo de tiempo: after 6 weeks
after 6 weeks
Change in the 24-hour ABPM mean (relative to dosing time) for DBP and SBP
Periodo de tiempo: after 6 weeks
after 6 weeks
Change in the ABPM mean DBP and SBP during the morning, daytime, and night-time periods of the 24-hour dosing interval
Periodo de tiempo: after 6 weeks
after 6 weeks
Change in systolic and diastolic blood pressure load during the 24-hour dosing interval of the 24-hour dosing interval
Periodo de tiempo: after 6 weeks
after 6 weeks
Change in mean seated trough DBP and SBP as measured by manual in-clinic cuff sphygmomanometer
Periodo de tiempo: after 6 weeks
after 6 weeks
Responder rates based on both the 24-hour ABPM mean (relative to dose time) blood pressures and the in-clinic trough cuff measurements
Periodo de tiempo: after 6 weeks
after 6 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 502.387

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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