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PROBE Parallel 6-week Treatment Comparing Telmisartan/Hydrochlorothiazide (HCT) (40/12.5 or 80/12.5) With Losartan/HCT (50/12.5) Using Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM)

6 dicembre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

A Prospective, Randomised, Open-Label, Blinded-Endpoint, Parallel Group 6-week Treatment Study Comparing Telmisartan Combined With Hydrochlorothiazide (40 mg/12.5 mg or 80 mg/12.5 mg) Tablets With Losartan Combined With Hydrochlorothiazide (50 mg/12.5 mg) Tablets Using Ambulatory Blood Pressure Monitoring in Patients With Mild-to-Moderate Hypertension

To demonstrate that Telmisartan combined with Hydrochlorothiazide (MICARDIS® HCT) is superior to Losartan with Hydrochlorothiazide (Hyzaar®) in lowering blood pressure in mild-moderate hypertensives.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

805

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Solutions, LLC
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Concord, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Sierra Medical Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Attn: Ginger Paselk
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orangevale, California, Stati Uniti
        • DeBruin Medical Center
      • Roseville, California, Stati Uniti
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Dr. R. David Ferrera
      • Westlake Village, California, Stati Uniti
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
        • Rocky Mountain Pulmonary & Critical Care Medicine, Inc.
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
        • Glasgow Family Pract6ice
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
        • Miami Research Associates
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • Patron, Andres, D.O.
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
        • Christopher Chappel, MD
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Orlando Clinical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • Attention: Larry I. Gilderman, D.O.
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • nTouch Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Tampa Medical Research Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • Southern Clinical Research and Management, Inc.
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • Treasure Valley Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Herron Medical Center, Ltd.
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti
        • Protococare Trials, Inc.
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
        • N Touch Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Midwest Institute for Clinical Research Inc.
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Stati Uniti
        • Radiant Research
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti
        • Ong Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
        • Radiant Research
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti
        • Cardiology Research
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti
        • Attention: Mel E. Lucas, DO
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • New Mexico Clinical Reaearch & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • Syracuse Preventative Cardiology
      • Westfield, New York, Stati Uniti
        • Great Lakes Medical Research
      • Williamsville, New York, Stati Uniti
        • Cardiology and Internal Medicine- Williamsville NY
    • North Carolina
      • Berlin, North Carolina, Stati Uniti
        • Comprehensive Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Bennett Cardiac Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Charlotte Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • nTouch Research Corporation
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Piedmont Research Associates
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Radiant Reseach
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • nTouch
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Bock Clinical Research
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Bock Clinical Research
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Bock Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
        • Omega Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • nTouch Research
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti
        • Hampton Roads Medical Specialists
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • 885 Kempsville Road, Suite 221
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • York Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • Gemini Scientific
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • University of Wisconsin Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Ability to provide written informed consent in accordance with GCP and local legislation.
  2. Mild-to-moderate hypertension defined as a mean seated DBP of >= 95 mm Hg and <=l to 109 mm Hg, measured by manual cuff sphygmomanometer at Visit 2.
  3. Male or Female >= 18 years.
  4. Ability to stop any current antihypertensive therapy without risk to the patient (investigator's discretion).
  5. 24-hour ABPM mean DBP of >= 85 mm Hg at Visit 3.

Exclusion Criteria:

  1. Pre-menopausal women (last menstruation <= 1 year prior to signing informed consent) who

    • are not surgically sterile, or are
    • nursing, or
    • are of child-bearing potential and are NOT practicing acceptable methods of birth control, or do not plan to continue practicing an acceptable method throughout the study. Acceptable methods of birth control include IUD, oral, implantable or injectable contraceptives. No exception will be made.
  2. Night shift workers who routinely sleep during the daytime and whose work hours include midnight to 4:00 A.M.
  3. Mean seated SBP >= 180 mm Hg or mean seated DBP >= 110 mm Hg during any visit or the placebo run-in phase.
  4. Known or suspected secondary hypertension (i.e. pheochromocytoma).
  5. Hepatic and/or renal dysfunction as defined by the following laboratory parameters: a)SGPT (ALT) or (SGOT) AST less than two times the upper limit of normal range, or b)Serum creatinine greater than 2.3 mg/dL (>203 mico mol/l).
  6. Bilateral renal artery stenosis, renal artery stenosis in a solitary kidney, post-renal transplant patients or patients with only one kidney.
  7. Biliary obstructive disorders.
  8. Clinically relevant sodium depletion, hypokalaemia or hyperkalaemia.
  9. Uncorrected volume depletion.
  10. Primary aldosteronism.
  11. Hereditary fructose intolerance.
  12. Congestive heart failure (NYHA functional class CHF III-IV).
  13. Unstable angina within the past 3 months prior to signing the informed consent form.
  14. Stroke within the past 6 months prior to signing the informed consent form.
  15. Myocardial infarction or cardiac surgery within the past 3 months prior to signing the inform consent form.
  16. PTCA (percutaneous transluminal coronary angioplasty) within the past 3 months prior to signing the informed consent form.
  17. Sustained ventricular tachycardia, atrial fibrillation, atrial flutter or other clinically relevant cardiac arrhythmias as determined by the investigator.
  18. Hypertrophic obstructive cardiomyopathy, aortic stenosis, hemodynamically relevant stenosis of the aortic or mitral valve.
  19. Patients with insulin-dependent diabetes mellitus whose diabetes has not been stable and controlled for at least the past 3 months as defined by an HbA1C >= 10 Percent.
  20. Patients who have previously experienced symptoms characteristic of angioedema during treatment with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
  21. History of drug or alcohol dependency within 6 months prior to signing the informed consent form.
  22. Chronic administration of any medications known to affect blood pressure, except medication allowed by the protocol.
  23. Any investigational therapy within 1 month of signing the informed consent form.
  24. Known hypersensitivity to any component of the study drugs (placebo, telmisartan, hydrochlorothiazide or losartan).
  25. Any clinical condition which, in the opinion of the investigator would not allow safe completion of the protocol and safe administration of trial medication.
  26. Concomitant use of lithium or cholestyramine or colestipol resins (potential drug interactions with hydrochlorothiazide).
  27. History of non-compliance with prescribed medication.
  28. Inability to comply with protocol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in the last 6-hour mean (relative to dose time) diastolic blood pressure (DBP) as measured by ABPM (Ambulatory Blood Pressure Monitoring)
Lasso di tempo: after 6 Weeks
after 6 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in the last 6-hour ABPM mean (relative to dosing time) for systolic blood pressure (SBP)
Lasso di tempo: after 6 weeks
after 6 weeks
Change in the 24-hour ABPM mean (relative to dosing time) for DBP and SBP
Lasso di tempo: after 6 weeks
after 6 weeks
Change in the ABPM mean DBP and SBP during the morning, daytime, and night-time periods of the 24-hour dosing interval
Lasso di tempo: after 6 weeks
after 6 weeks
Change in systolic and diastolic blood pressure load during the 24-hour dosing interval of the 24-hour dosing interval
Lasso di tempo: after 6 weeks
after 6 weeks
Change in mean seated trough DBP and SBP as measured by manual in-clinic cuff sphygmomanometer
Lasso di tempo: after 6 weeks
after 6 weeks
Responder rates based on both the 24-hour ABPM mean (relative to dose time) blood pressures and the in-clinic trough cuff measurements
Lasso di tempo: after 6 weeks
after 6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 502.387

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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