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PROBE Parallel 6-week Treatment Comparing Telmisartan/Hydrochlorothiazide (HCT) (40/12.5 or 80/12.5) With Losartan/HCT (50/12.5) Using Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM)

2013年12月6日 更新者：Boehringer Ingelheim

A Prospective, Randomised, Open-Label, Blinded-Endpoint, Parallel Group 6-week Treatment Study Comparing Telmisartan Combined With Hydrochlorothiazide (40 mg/12.5 mg or 80 mg/12.5 mg) Tablets With Losartan Combined With Hydrochlorothiazide (50 mg/12.5 mg) Tablets Using Ambulatory Blood Pressure Monitoring in Patients With Mild-to-Moderate Hypertension

To demonstrate that Telmisartan combined with Hydrochlorothiazide (MICARDIS® HCT) is superior to Losartan with Hydrochlorothiazide (Hyzaar®) in lowering blood pressure in mild-moderate hypertensives.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

805

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Research Solutions, LLC
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Concord、California、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ
        • Sierra Medical Research
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Attn: Ginger Paselk
      • Orange、California、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orangevale、California、アメリカ
        • DeBruin Medical Center
      • Roseville、California、アメリカ
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Dr. R. David Ferrera
      • Westlake Village、California、アメリカ
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
        • Rocky Mountain Pulmonary & Critical Care Medicine, Inc.
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ
        • Glasgow Family Pract6ice
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
        • Miami Research Associates
      • Hollywood、Florida、アメリカ
        • Patron, Andres, D.O.
      • Kissimmee、Florida、アメリカ
        • Christopher Chappel, MD
      • Melbourne、Florida、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Orlando Clinical Research Center
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • Attention: Larry I. Gilderman, D.O.
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
        • nTouch Research
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Tampa Medical Research Associates
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ
        • Southern Clinical Research and Management, Inc.
      • Conyers、Georgia、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
        • Treasure Valley Cardiology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Herron Medical Center, Ltd.
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ
        • Protococare Trials, Inc.
      • Peoria、Illinois、アメリカ
        • N Touch Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Midwest Institute for Clinical Research Inc.
    • Kansas
      • Overland、Kansas、アメリカ
        • Radiant Research
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ
        • Ong Medical Center
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ
        • Radiant Research
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ
        • Cardiology Research
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、アメリカ
        • Attention: Mel E. Lucas, DO
    • New Mexico
      • Alburquerque、New Mexico、アメリカ
        • New Mexico Clinical Reaearch & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ
        • Syracuse Preventative Cardiology
      • Westfield、New York、アメリカ
        • Great Lakes Medical Research
      • Williamsville、New York、アメリカ
        • Cardiology and Internal Medicine- Williamsville NY
    • North Carolina
      • Berlin、North Carolina、アメリカ
        • Comprehensive Clinical Research
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Bennett Cardiac Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Charlotte Clinical Research
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • nTouch Research Corporation
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ
        • Piedmont Research Associates
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Radiant Reseach
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • nTouch
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Collegeville、Pennsylvania、アメリカ
        • Bock Clinical Research
      • Downingtown、Pennsylvania、アメリカ
        • Bock Clinical Research
      • Harleysville、Pennsylvania、アメリカ
        • Bock Clinical Research
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ
        • Omega Research
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • nTouch Research
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ
        • Hampton Roads Medical Specialists
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • 885 Kempsville Road, Suite 221
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • York Clinical Research
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
        • Gemini Scientific
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
        • University of Wisconsin Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Ability to provide written informed consent in accordance with GCP and local legislation.
  2. Mild-to-moderate hypertension defined as a mean seated DBP of >= 95 mm Hg and <=l to 109 mm Hg, measured by manual cuff sphygmomanometer at Visit 2.
  3. Male or Female >= 18 years.
  4. Ability to stop any current antihypertensive therapy without risk to the patient (investigator's discretion).
  5. 24-hour ABPM mean DBP of >= 85 mm Hg at Visit 3.

Exclusion Criteria:

  1. Pre-menopausal women (last menstruation <= 1 year prior to signing informed consent) who

    • are not surgically sterile, or are
    • nursing, or
    • are of child-bearing potential and are NOT practicing acceptable methods of birth control, or do not plan to continue practicing an acceptable method throughout the study. Acceptable methods of birth control include IUD, oral, implantable or injectable contraceptives. No exception will be made.
  2. Night shift workers who routinely sleep during the daytime and whose work hours include midnight to 4:00 A.M.
  3. Mean seated SBP >= 180 mm Hg or mean seated DBP >= 110 mm Hg during any visit or the placebo run-in phase.
  4. Known or suspected secondary hypertension (i.e. pheochromocytoma).
  5. Hepatic and/or renal dysfunction as defined by the following laboratory parameters: a)SGPT (ALT) or (SGOT) AST less than two times the upper limit of normal range, or b)Serum creatinine greater than 2.3 mg/dL (>203 mico mol/l).
  6. Bilateral renal artery stenosis, renal artery stenosis in a solitary kidney, post-renal transplant patients or patients with only one kidney.
  7. Biliary obstructive disorders.
  8. Clinically relevant sodium depletion, hypokalaemia or hyperkalaemia.
  9. Uncorrected volume depletion.
  10. Primary aldosteronism.
  11. Hereditary fructose intolerance.
  12. Congestive heart failure (NYHA functional class CHF III-IV).
  13. Unstable angina within the past 3 months prior to signing the informed consent form.
  14. Stroke within the past 6 months prior to signing the informed consent form.
  15. Myocardial infarction or cardiac surgery within the past 3 months prior to signing the inform consent form.
  16. PTCA (percutaneous transluminal coronary angioplasty) within the past 3 months prior to signing the informed consent form.
  17. Sustained ventricular tachycardia, atrial fibrillation, atrial flutter or other clinically relevant cardiac arrhythmias as determined by the investigator.
  18. Hypertrophic obstructive cardiomyopathy, aortic stenosis, hemodynamically relevant stenosis of the aortic or mitral valve.
  19. Patients with insulin-dependent diabetes mellitus whose diabetes has not been stable and controlled for at least the past 3 months as defined by an HbA1C >= 10 Percent.
  20. Patients who have previously experienced symptoms characteristic of angioedema during treatment with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
  21. History of drug or alcohol dependency within 6 months prior to signing the informed consent form.
  22. Chronic administration of any medications known to affect blood pressure, except medication allowed by the protocol.
  23. Any investigational therapy within 1 month of signing the informed consent form.
  24. Known hypersensitivity to any component of the study drugs (placebo, telmisartan, hydrochlorothiazide or losartan).
  25. Any clinical condition which, in the opinion of the investigator would not allow safe completion of the protocol and safe administration of trial medication.
  26. Concomitant use of lithium or cholestyramine or colestipol resins (potential drug interactions with hydrochlorothiazide).
  27. History of non-compliance with prescribed medication.
  28. Inability to comply with protocol.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change from baseline in the last 6-hour mean (relative to dose time) diastolic blood pressure (DBP) as measured by ABPM (Ambulatory Blood Pressure Monitoring)
時間枠：after 6 Weeks
after 6 Weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change in the last 6-hour ABPM mean (relative to dosing time) for systolic blood pressure (SBP)
時間枠：after 6 weeks
after 6 weeks
Change in the 24-hour ABPM mean (relative to dosing time) for DBP and SBP
時間枠：after 6 weeks
after 6 weeks
Change in the ABPM mean DBP and SBP during the morning, daytime, and night-time periods of the 24-hour dosing interval
時間枠：after 6 weeks
after 6 weeks
Change in systolic and diastolic blood pressure load during the 24-hour dosing interval of the 24-hour dosing interval
時間枠：after 6 weeks
after 6 weeks
Change in mean seated trough DBP and SBP as measured by manual in-clinic cuff sphygmomanometer
時間枠：after 6 weeks
after 6 weeks
Responder rates based on both the 24-hour ABPM mean (relative to dose time) blood pressures and the in-clinic trough cuff measurements
時間枠：after 6 weeks
after 6 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年7月1日

一次修了 (実際)

2003年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月6日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 502.387

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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