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PROBE Parallel 6-week Treatment Comparing Telmisartan/Hydrochlorothiazide (HCT) (40/12.5 or 80/12.5) With Losartan/HCT (50/12.5) Using Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM)

6. Dezember 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

A Prospective, Randomised, Open-Label, Blinded-Endpoint, Parallel Group 6-week Treatment Study Comparing Telmisartan Combined With Hydrochlorothiazide (40 mg/12.5 mg or 80 mg/12.5 mg) Tablets With Losartan Combined With Hydrochlorothiazide (50 mg/12.5 mg) Tablets Using Ambulatory Blood Pressure Monitoring in Patients With Mild-to-Moderate Hypertension

To demonstrate that Telmisartan combined with Hydrochlorothiazide (MICARDIS® HCT) is superior to Losartan with Hydrochlorothiazide (Hyzaar®) in lowering blood pressure in mild-moderate hypertensives.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

805

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Solutions, LLC
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Concord, California, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Sierra Medical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Attn: Ginger Paselk
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orangevale, California, Vereinigte Staaten
        • DeBruin Medical Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Dr. R. David Ferrera
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rocky Mountain Pulmonary & Critical Care Medicine, Inc.
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Glasgow Family Pract6ice
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
        • Miami Research Associates
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Patron, Andres, D.O.
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Christopher Chappel, MD
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Orlando Clinical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Attention: Larry I. Gilderman, D.O.
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • nTouch Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Tampa Medical Research Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Southern Clinical Research and Management, Inc.
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Treasure Valley Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Herron Medical Center, Ltd.
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Protococare Trials, Inc.
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • N Touch Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Midwest Institute for Clinical Research Inc.
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Ong Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Cardiology Research
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Attention: Mel E. Lucas, DO
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • New Mexico Clinical Reaearch & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • Syracuse Preventative Cardiology
      • Westfield, New York, Vereinigte Staaten
        • Great Lakes Medical Research
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
        • Cardiology and Internal Medicine- Williamsville NY
    • North Carolina
      • Berlin, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Comprehensive Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Bennett Cardiac Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Charlotte Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • nTouch Research Corporation
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Piedmont Research Associates
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Radiant Reseach
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • nTouch
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Bock Clinical Research
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Bock Clinical Research
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Bock Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Omega Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • nTouch Research
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Hampton Roads Medical Specialists
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 885 Kempsville Road, Suite 221
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • York Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Gemini Scientific
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • University of Wisconsin Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Ability to provide written informed consent in accordance with GCP and local legislation.
  2. Mild-to-moderate hypertension defined as a mean seated DBP of >= 95 mm Hg and <=l to 109 mm Hg, measured by manual cuff sphygmomanometer at Visit 2.
  3. Male or Female >= 18 years.
  4. Ability to stop any current antihypertensive therapy without risk to the patient (investigator's discretion).
  5. 24-hour ABPM mean DBP of >= 85 mm Hg at Visit 3.

Exclusion Criteria:

  1. Pre-menopausal women (last menstruation <= 1 year prior to signing informed consent) who

    • are not surgically sterile, or are
    • nursing, or
    • are of child-bearing potential and are NOT practicing acceptable methods of birth control, or do not plan to continue practicing an acceptable method throughout the study. Acceptable methods of birth control include IUD, oral, implantable or injectable contraceptives. No exception will be made.
  2. Night shift workers who routinely sleep during the daytime and whose work hours include midnight to 4:00 A.M.
  3. Mean seated SBP >= 180 mm Hg or mean seated DBP >= 110 mm Hg during any visit or the placebo run-in phase.
  4. Known or suspected secondary hypertension (i.e. pheochromocytoma).
  5. Hepatic and/or renal dysfunction as defined by the following laboratory parameters: a)SGPT (ALT) or (SGOT) AST less than two times the upper limit of normal range, or b)Serum creatinine greater than 2.3 mg/dL (>203 mico mol/l).
  6. Bilateral renal artery stenosis, renal artery stenosis in a solitary kidney, post-renal transplant patients or patients with only one kidney.
  7. Biliary obstructive disorders.
  8. Clinically relevant sodium depletion, hypokalaemia or hyperkalaemia.
  9. Uncorrected volume depletion.
  10. Primary aldosteronism.
  11. Hereditary fructose intolerance.
  12. Congestive heart failure (NYHA functional class CHF III-IV).
  13. Unstable angina within the past 3 months prior to signing the informed consent form.
  14. Stroke within the past 6 months prior to signing the informed consent form.
  15. Myocardial infarction or cardiac surgery within the past 3 months prior to signing the inform consent form.
  16. PTCA (percutaneous transluminal coronary angioplasty) within the past 3 months prior to signing the informed consent form.
  17. Sustained ventricular tachycardia, atrial fibrillation, atrial flutter or other clinically relevant cardiac arrhythmias as determined by the investigator.
  18. Hypertrophic obstructive cardiomyopathy, aortic stenosis, hemodynamically relevant stenosis of the aortic or mitral valve.
  19. Patients with insulin-dependent diabetes mellitus whose diabetes has not been stable and controlled for at least the past 3 months as defined by an HbA1C >= 10 Percent.
  20. Patients who have previously experienced symptoms characteristic of angioedema during treatment with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
  21. History of drug or alcohol dependency within 6 months prior to signing the informed consent form.
  22. Chronic administration of any medications known to affect blood pressure, except medication allowed by the protocol.
  23. Any investigational therapy within 1 month of signing the informed consent form.
  24. Known hypersensitivity to any component of the study drugs (placebo, telmisartan, hydrochlorothiazide or losartan).
  25. Any clinical condition which, in the opinion of the investigator would not allow safe completion of the protocol and safe administration of trial medication.
  26. Concomitant use of lithium or cholestyramine or colestipol resins (potential drug interactions with hydrochlorothiazide).
  27. History of non-compliance with prescribed medication.
  28. Inability to comply with protocol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in the last 6-hour mean (relative to dose time) diastolic blood pressure (DBP) as measured by ABPM (Ambulatory Blood Pressure Monitoring)
Zeitfenster: after 6 Weeks
after 6 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in the last 6-hour ABPM mean (relative to dosing time) for systolic blood pressure (SBP)
Zeitfenster: after 6 weeks
after 6 weeks
Change in the 24-hour ABPM mean (relative to dosing time) for DBP and SBP
Zeitfenster: after 6 weeks
after 6 weeks
Change in the ABPM mean DBP and SBP during the morning, daytime, and night-time periods of the 24-hour dosing interval
Zeitfenster: after 6 weeks
after 6 weeks
Change in systolic and diastolic blood pressure load during the 24-hour dosing interval of the 24-hour dosing interval
Zeitfenster: after 6 weeks
after 6 weeks
Change in mean seated trough DBP and SBP as measured by manual in-clinic cuff sphygmomanometer
Zeitfenster: after 6 weeks
after 6 weeks
Responder rates based on both the 24-hour ABPM mean (relative to dose time) blood pressures and the in-clinic trough cuff measurements
Zeitfenster: after 6 weeks
after 6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 502.387

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