Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROBE Parallel 6-week Treatment Comparing Telmisartan/Hydrochlorothiazide (HCT) (40/12.5 or 80/12.5) With Losartan/HCT (50/12.5) Using Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM)

6 декабря 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

A Prospective, Randomised, Open-Label, Blinded-Endpoint, Parallel Group 6-week Treatment Study Comparing Telmisartan Combined With Hydrochlorothiazide (40 mg/12.5 mg or 80 mg/12.5 mg) Tablets With Losartan Combined With Hydrochlorothiazide (50 mg/12.5 mg) Tablets Using Ambulatory Blood Pressure Monitoring in Patients With Mild-to-Moderate Hypertension

To demonstrate that Telmisartan combined with Hydrochlorothiazide (MICARDIS® HCT) is superior to Losartan with Hydrochlorothiazide (Hyzaar®) in lowering blood pressure in mild-moderate hypertensives.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

805

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Solutions, LLC
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Concord, California, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • Sierra Medical Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Attn: Ginger Paselk
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orangevale, California, Соединенные Штаты
        • DeBruin Medical Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Dr. R. David Ferrera
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
        • Rocky Mountain Pulmonary & Critical Care Medicine, Inc.
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты
        • Glasgow Family Pract6ice
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
        • Miami Research Associates
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
        • Patron, Andres, D.O.
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
        • Christopher Chappel, MD
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Orlando Clinical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • Attention: Larry I. Gilderman, D.O.
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • nTouch Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Tampa Medical Research Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Southern Clinical Research and Management, Inc.
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
        • Treasure Valley Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Herron Medical Center, Ltd.
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты
        • Protococare Trials, Inc.
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
        • N Touch Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Midwest Institute for Clinical Research Inc.
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Соединенные Штаты
        • Radiant Research
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты
        • Ong Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Radiant Research
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Cardiology Research
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты
        • Attention: Mel E. Lucas, DO
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • New Mexico Clinical Reaearch & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
        • Syracuse Preventative Cardiology
      • Westfield, New York, Соединенные Штаты
        • Great Lakes Medical Research
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты
        • Cardiology and Internal Medicine- Williamsville NY
    • North Carolina
      • Berlin, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Comprehensive Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Bennett Cardiac Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Charlotte Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • nTouch Research Corporation
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Piedmont Research Associates
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Radiant Reseach
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • nTouch
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Bock Clinical Research
      • Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Bock Clinical Research
      • Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Bock Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Omega Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • nTouch Research
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты
        • Hampton Roads Medical Specialists
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • 885 Kempsville Road, Suite 221
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • York Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Gemini Scientific
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • University of Wisconsin Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Ability to provide written informed consent in accordance with GCP and local legislation.
  2. Mild-to-moderate hypertension defined as a mean seated DBP of >= 95 mm Hg and <=l to 109 mm Hg, measured by manual cuff sphygmomanometer at Visit 2.
  3. Male or Female >= 18 years.
  4. Ability to stop any current antihypertensive therapy without risk to the patient (investigator's discretion).
  5. 24-hour ABPM mean DBP of >= 85 mm Hg at Visit 3.

Exclusion Criteria:

  1. Pre-menopausal women (last menstruation <= 1 year prior to signing informed consent) who

    • are not surgically sterile, or are
    • nursing, or
    • are of child-bearing potential and are NOT practicing acceptable methods of birth control, or do not plan to continue practicing an acceptable method throughout the study. Acceptable methods of birth control include IUD, oral, implantable or injectable contraceptives. No exception will be made.
  2. Night shift workers who routinely sleep during the daytime and whose work hours include midnight to 4:00 A.M.
  3. Mean seated SBP >= 180 mm Hg or mean seated DBP >= 110 mm Hg during any visit or the placebo run-in phase.
  4. Known or suspected secondary hypertension (i.e. pheochromocytoma).
  5. Hepatic and/or renal dysfunction as defined by the following laboratory parameters: a)SGPT (ALT) or (SGOT) AST less than two times the upper limit of normal range, or b)Serum creatinine greater than 2.3 mg/dL (>203 mico mol/l).
  6. Bilateral renal artery stenosis, renal artery stenosis in a solitary kidney, post-renal transplant patients or patients with only one kidney.
  7. Biliary obstructive disorders.
  8. Clinically relevant sodium depletion, hypokalaemia or hyperkalaemia.
  9. Uncorrected volume depletion.
  10. Primary aldosteronism.
  11. Hereditary fructose intolerance.
  12. Congestive heart failure (NYHA functional class CHF III-IV).
  13. Unstable angina within the past 3 months prior to signing the informed consent form.
  14. Stroke within the past 6 months prior to signing the informed consent form.
  15. Myocardial infarction or cardiac surgery within the past 3 months prior to signing the inform consent form.
  16. PTCA (percutaneous transluminal coronary angioplasty) within the past 3 months prior to signing the informed consent form.
  17. Sustained ventricular tachycardia, atrial fibrillation, atrial flutter or other clinically relevant cardiac arrhythmias as determined by the investigator.
  18. Hypertrophic obstructive cardiomyopathy, aortic stenosis, hemodynamically relevant stenosis of the aortic or mitral valve.
  19. Patients with insulin-dependent diabetes mellitus whose diabetes has not been stable and controlled for at least the past 3 months as defined by an HbA1C >= 10 Percent.
  20. Patients who have previously experienced symptoms characteristic of angioedema during treatment with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
  21. History of drug or alcohol dependency within 6 months prior to signing the informed consent form.
  22. Chronic administration of any medications known to affect blood pressure, except medication allowed by the protocol.
  23. Any investigational therapy within 1 month of signing the informed consent form.
  24. Known hypersensitivity to any component of the study drugs (placebo, telmisartan, hydrochlorothiazide or losartan).
  25. Any clinical condition which, in the opinion of the investigator would not allow safe completion of the protocol and safe administration of trial medication.
  26. Concomitant use of lithium or cholestyramine or colestipol resins (potential drug interactions with hydrochlorothiazide).
  27. History of non-compliance with prescribed medication.
  28. Inability to comply with protocol.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from baseline in the last 6-hour mean (relative to dose time) diastolic blood pressure (DBP) as measured by ABPM (Ambulatory Blood Pressure Monitoring)
Временное ограничение: after 6 Weeks
after 6 Weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in the last 6-hour ABPM mean (relative to dosing time) for systolic blood pressure (SBP)
Временное ограничение: after 6 weeks
after 6 weeks
Change in the 24-hour ABPM mean (relative to dosing time) for DBP and SBP
Временное ограничение: after 6 weeks
after 6 weeks
Change in the ABPM mean DBP and SBP during the morning, daytime, and night-time periods of the 24-hour dosing interval
Временное ограничение: after 6 weeks
after 6 weeks
Change in systolic and diastolic blood pressure load during the 24-hour dosing interval of the 24-hour dosing interval
Временное ограничение: after 6 weeks
after 6 weeks
Change in mean seated trough DBP and SBP as measured by manual in-clinic cuff sphygmomanometer
Временное ограничение: after 6 weeks
after 6 weeks
Responder rates based on both the 24-hour ABPM mean (relative to dose time) blood pressures and the in-clinic trough cuff measurements
Временное ограничение: after 6 weeks
after 6 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 502.387

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться