Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost monoterapie oxkarbazepinem u dospělých s parciálními záchvaty

29. listopadu 2007 aktualizováno: Novartis

24týdenní prospektivní, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení účinku na frekvenci záchvatů, bezpečnost a snášenlivost monoterapie oxkarbazepinem u dospělých pacientů s parciálními záchvaty

Tato studie je zaměřena na hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti monoterapie oxkarbazepinem u dospělých s parciálními záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Epilepsie, parciální záchvaty

Intervence / Léčba

Lék: Oxkarbazepin

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Ruská Federace
- - Moscow, Ruská Federace
    - Epilepsy Department of the Moscow Research Institute of Psychiatry
  - Moscow, Ruská Federace
    - Neurology and Neurosurgery Department of the Moscow State Medico-stomatology University
  - Moscow, Ruská Federace
    - Neurology and Neurosurgery Department of the Russian State Medical University
  - Moscow, Ruská Federace
    - Neurology Department of I.M. Sechenov Moscow Medical Academy
  - Moscow, Ruská Federace
    - Neurology Department of Pediatric faculty of the Russian State Medical University
  - Moscow, Ruská Federace
    - Neurology Department of the Moscow region Research Institute named after M.F. Vladimirskiy
  - Saint Petersburg, Ruská Federace
    - Epilepsy Department of the V.M. Bekhterev Sant-Petersburg Psychoneurology Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

muži a ženy, 18 - 70 let;
diagnóza epilepsie, parciální záchvaty;
neúčinná nebo netolerovatelná současná léčba 1 antiepileptikem nebo žádná předchozí léčba antiepileptiky

Kritéria vyloučení:

progresivní léze mozku odhalená pomocí CT/MRI, která nebyla provedena dříve než 2 roky před screeningem;
neepileptické záchvaty;
závislost na drogách nebo alkoholu během jednoho roku před screeningem;

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: NON_RANDOMIZED
Intervenční model: SINGLE_GROUP
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Epileptická aktivita při elektroencefalografii v klidu
Bleskový a hyperventilační test s elektroencefalografií
Frekvence epileptických epizod dle deníku pacienta
Elektrokardiogramová analýza rytmu a vedení
Krevní test na sodík, jaterní enzymy a krevní buňky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení kvality života na začátku, poslední návštěva
Snášenlivost a bezpečnost 24týdenní léčby oxkarbazepinem v monoterapii u dospělých pacientů s parciálními záchvaty
Podíl pacientů s úplnou a částečnou kontrolou epilepsie
Podíl pacientů vyžadujících další antiepileptika

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality