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Sicherheit und Wirksamkeit der Oxcarbazepin-Monotherapie bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen

29. November 2007 aktualisiert von: Novartis

Eine 24-wöchige prospektive, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung auf die Anfallshäufigkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Oxcarbazepin-Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit partiellen Anfällen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Oxcarbazepin-Monotherapie bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Epilepsie, partielle Anfälle

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Oxcarbazepin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Russische Föderation
- - Moscow, Russische Föderation
    - Epilepsy Department of the Moscow Research Institute of Psychiatry
  - Moscow, Russische Föderation
    - Neurology and Neurosurgery Department of the Moscow State Medico-stomatology University
  - Moscow, Russische Föderation
    - Neurology and Neurosurgery Department of the Russian State Medical University
  - Moscow, Russische Föderation
    - Neurology Department of I.M. Sechenov Moscow Medical Academy
  - Moscow, Russische Föderation
    - Neurology Department of Pediatric faculty of the Russian State Medical University
  - Moscow, Russische Föderation
    - Neurology Department of the Moscow region Research Institute named after M.F. Vladimirskiy
  - Saint Petersburg, Russische Föderation
    - Epilepsy Department of the V.M. Bekhterev Sant-Petersburg Psychoneurology Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen, 18 - 70 Jahre;
Diagnose von Epilepsie, partielle Anfälle;
unwirksame oder nicht tolerierbare aktuelle Therapie mit 1 Antiepileptikum oder keine vorangegangene Therapie mit Antiepileptika

Ausschlusskriterien:

progressive Läsion des Gehirns, die durch CT/MRT festgestellt wurde, die nicht früher als 2 Jahre vor dem Screening durchgeführt wurde;
nicht epileptische Anfälle;
Drogen- oder Alkoholabhängigkeit während eines Jahres vor dem Screening;

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die epileptische Aktivität bei der Elektroenzephalographie in Ruhe
Blitzlicht- und Hyperventilationstest mit Elektroenzephalographie
Häufigkeit epileptischer Episoden laut Patiententagebuch
Elektrokardiogrammanalyse für Rhythmus und Überleitung
Bluttest für Natrium, Leberenzyme und Blutzellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Lebensqualität zu Studienbeginn, letzter Besuch
Verträglichkeit und Sicherheit einer 24-wöchigen Behandlung mit Oxcarbazepin-Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit partiellen Anfällen
Rate der Patienten mit vollständiger und teilweiser Kontrolle der Epilepsie
Rate der Patienten, die zusätzliche Antiepileptika benötigen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat