Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av okskarbazepin monoterapi hos voksne med partielle anfall

29. november 2007 oppdatert av: Novartis

En 24-ukers prospektiv, åpen, multisenterstudie for å evaluere effekten på anfallsfrekvens, sikkerhet og tolerabilitet av okskarbazepin monoterapi hos voksne pasienter med partielle anfall

Denne studien er rettet mot å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av okskarbazepin monoterapi hos voksne med partielle anfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Epilepsy Department of the Moscow Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Neurology and Neurosurgery Department of the Moscow State Medico-stomatology University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Neurology and Neurosurgery Department of the Russian State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Neurology Department of I.M. Sechenov Moscow Medical Academy
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Neurology Department of Pediatric faculty of the Russian State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Neurology Department of the Moscow region Research Institute named after M.F. Vladimirskiy
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Epilepsy Department of the V.M. Bekhterev Sant-Petersburg Psychoneurology Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner, 18 - 70 år;
  • diagnose av epilepsi, partielle anfall;
  • ineffektiv eller utålelig nåværende terapi med 1 antiepileptika, eller ingen av tidligere terapi med antiepileptika

Ekskluderingskriterier:

  • progressiv lesjon av hjernen avslørt av CT/MRI som ikke ble utført tidligere enn 2 år før screening;
  • ikke-epileptiske anfall;
  • narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av et år før screening;

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Epileptisk aktivitet ved elektroencefalografi i hvile
Blitslys og hyperventilasjonstest med elektroencefalografi
Hyppighet av epileptiske episoder i henhold til pasientens dagbok
Elektrokardiogramanalyse for rytme og ledning
Blodprøve for natrium, leverenzymer og blodceller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitetsvurdering ved baseline, siste besøk
Tolerabilitet og sikkerhet ved 24 ukers behandling med okskarbazepin monoterapi hos voksne pasienter med partielle anfall
Hyppighet av pasienter med total og delvis kontroll av epilepsi
Hyppighet av pasienter som trenger ytterligere antiepileptika

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTRI476BRU01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi, partielle anfall

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere