Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af oxcarbazepin monoterapi hos voksne med partielle anfald

29. november 2007 opdateret af: Novartis

Et 24-ugers prospektivt, åbent, multicenter-studie for at evaluere effekten på anfaldshyppighed, sikkerhed og tolerabilitet af Oxcarbazepin monoterapi hos voksne patienter med partielle anfald

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af oxcarbazepin monoterapi hos voksne med partielle anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Epilepsi, partielle anfald

Intervention / Behandling

Medicin: Oxcarbazepin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Den Russiske Føderation
- - Moscow, Den Russiske Føderation
    - Epilepsy Department of the Moscow Research Institute of Psychiatry
  - Moscow, Den Russiske Føderation
    - Neurology and Neurosurgery Department of the Moscow State Medico-stomatology University
  - Moscow, Den Russiske Føderation
    - Neurology and Neurosurgery Department of the Russian State Medical University
  - Moscow, Den Russiske Føderation
    - Neurology Department of I.M. Sechenov Moscow Medical Academy
  - Moscow, Den Russiske Føderation
    - Neurology Department of Pediatric faculty of the Russian State Medical University
  - Moscow, Den Russiske Føderation
    - Neurology Department of the Moscow region Research Institute named after M.F. Vladimirskiy
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
    - Epilepsy Department of the V.M. Bekhterev Sant-Petersburg Psychoneurology Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

mænd og kvinder, 18 - 70 år;
diagnose af epilepsi, partielle anfald;
ineffektiv eller utålelig nuværende behandling med 1 antiepileptika eller ingen af tidligere behandlinger med antiepileptika

Ekskluderingskriterier:

progressiv læsion af hjernen afsløret ved CT/MRI, som ikke er udført tidligere end 2 år før screening;
ikke-epileptiske anfald;
stof- eller alkoholafhængighed i løbet af et år før screening;

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NON_RANDOMIZED
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Epileptisk aktivitet ved elektroencefalografi i hvile
Blitzlys og hyperventilationstest med elektroencefalografi
Hyppighed af epileptiske episoder i henhold til patientens dagbog
Elektrokardiogramanalyse for rytme og ledning
Blodprøve for natrium, leverenzymer og blodceller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitetsvurdering ved baseline, sidste besøg
Tolerabilitet og sikkerhed af 24 ugers behandling med oxcarbazepin monoterapi hos voksne patienter med partielle anfald
Hyppighed af patienter med total og delvis kontrol af epilepsi
Hyppighed af patienter, der har behov for yderligere antiepileptika

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier