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Sicurezza ed efficacia della monoterapia con oxcarbazepina negli adulti con crisi epilettiche parziali

29 novembre 2007 aggiornato da: Novartis

Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico di 24 settimane per valutare l'effetto sulla frequenza delle crisi, la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con oxcarbazepina in pazienti adulti con crisi parziali

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con oxcarbazepina negli adulti con crisi parziali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Epilessia, crisi parziali

Intervento / Trattamento

Droga: Oxcarbazepina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa
    - Epilepsy Department of the Moscow Research Institute of Psychiatry
  - Moscow, Federazione Russa
    - Neurology and Neurosurgery Department of the Moscow State Medico-stomatology University
  - Moscow, Federazione Russa
    - Neurology and Neurosurgery Department of the Russian State Medical University
  - Moscow, Federazione Russa
    - Neurology Department of I.M. Sechenov Moscow Medical Academy
  - Moscow, Federazione Russa
    - Neurology Department of Pediatric faculty of the Russian State Medical University
  - Moscow, Federazione Russa
    - Neurology Department of the Moscow region Research Institute named after M.F. Vladimirskiy
  - Saint Petersburg, Federazione Russa
    - Epilepsy Department of the V.M. Bekhterev Sant-Petersburg Psychoneurology Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

maschi e femmine, dai 18 ai 70 anni;
diagnosi di epilessia, crisi parziali;
terapia attuale inefficace o intollerabile con 1 farmaco antiepilettico o nessuna precedente terapia con farmaci antiepilettici

Criteri di esclusione:

lesione progressiva del cervello rivelata da TC/MRI eseguita non prima di 2 anni prima dello screening;
convulsioni non epilettiche;
dipendenza da droghe o alcol durante un anno prima dello screening;

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Attività epilettica all'elettroencefalografia a riposo
Luce flash e test di iperventilazione con elettroencefalografia
Frequenza degli episodi epilettici secondo il diario del paziente
Analisi dell'elettrocardiogramma per il ritmo e la conduzione
Analisi del sangue per sodio, enzimi epatici e cellule del sangue

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazione della qualità della vita al basale, ultima visita
Tollerabilità e sicurezza del trattamento di 24 settimane con oxcarbazepina in monoterapia in pazienti adulti con crisi parziali
Tasso di pazienti con controllo totale e parziale dell'epilessia
Tasso di pazienti che richiedono ulteriori farmaci antiepilettici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità