Otevřená studie rozšíření bezpečnosti natalizumabu
19. června 2009 aktualizováno: Biogen
Otevřená, multicentrická rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti natalizumabu u pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří dokončili studie C-1801, C-1802 nebo C-1803
Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a imunogenicitu prodloužené léčby natalizumabem při podávání v dávce 300 mg intravenózně (IV) subjektům s roztroušenou sklerózou (RS), kteří dokončili studie s natalizumabem C-1801, C- 1802 nebo C-1803.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1615
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
- Performed at only C-1801, C-1802, and C-1803 sites globally. No general public enrollment. Biogen Idec is located in
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí dát písemný informovaný souhlas.
- Musí to být pacient s RS, který dokončil studii natalizumab C-1801, C-1802 nebo C-1803
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo dostupné abnormální laboratorní výsledky svědčící o jakémkoli významném onemocnění, které by bránilo léčbě.
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce nebo známá přecitlivělost na léky v anamnéze
- Klinicky významné infekční onemocnění během 30 dnů před vstupem do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Natalizumab
Otevřený natalizumab
|
Natalizumab 300 mg intravenózní infuzí, každé 4 týdny, po dobu až 24 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Uvažovanými bezpečnostními koncovými body bude výskyt nežádoucích účinků, změny v laboratorních hodnoceních, vitální funkce a fyzikální vyšetření. Posouzena bude také incidence tvorby protilátek proti natalizumabu.
Časové okno: 24. měsíc
|
24. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
EDSS skóre a hodnocení relapsu.
Časové okno: 24. měsíc
|
24. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Panzara, MD, MPH, Biogen
- Vrchní vyšetřovatel: Paul O'Connor, MD, Unity Health Toronto
- Studijní židle: Eve Versage, Biogen Idec. Contact for more details
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-1808
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .